新獸藥及獸藥新制劑管理辦法

來源：  發布日期：2011-01-01  發布者：曉天  共閱2049次

第一章 總 則
第一條 根據《獸藥管理條例》第二十二條、第二十三條及第二十四條的規定，制定本辦法。
第二條 新獸藥是指我國新研制的獸藥原料藥品及其制劑。獸藥新制劑系指用國家已批準的獸藥原料藥品新研制、加工出的獸藥制劑。
已批準生產的獸藥制劑，凡改變處方、劑型、給藥途徑和增加新的適應癥的亦屬獸藥新制劑。
第三條 凡從事新獸藥研究、生產、經營、檢驗、監督管理的單位和人員，都必須遵守本辦法。
第二章 新獸藥及獸藥新制劑的分類
第四條 按管理要求，新獸藥分以下五類：
第一類 我國創制的原料藥品及其制劑（包括天然藥物中提取的及合成的新發現的有效單體及其制劑）；我國研制的國外未批準生產、僅有文獻報道的原料藥品及其制劑。
新發現的中藥材；中藥材新的藥用部位。
第二類 我國研制的國外已批準生產，但未列入國家藥典、獸藥典或國家法定藥品標準的原料藥品及其制劑。
天然藥物中提取的有效部分及其制劑。
第三類 我國研制的國外已批準生產，并已列入國家藥典、獸藥典或國家法定藥品標準的原料藥品及其制劑；天然藥物中已知有效單體用合成或半合成方法制取的原料藥品及其制劑。
西獸藥復方制劑，中西獸藥復方制劑。
第四類 改變劑型或改變給藥途徑的藥品。
新的中藥制劑（包括古方、秘方、驗方、改變傳統處方組成的）；改變劑型但不改變給藥途徑的中成藥。
第五類 增加適應癥的西獸藥制劑、中獸藥制劑（中成藥）。
第五條 新獸藥命名要明確、簡短、科學，不準用代號及容易混同或夸大療效的名稱。
第三章 新獸藥及獸藥新制劑的研制要求
第六條 新獸藥的研究內容應包括：理化性質、藥理、毒理、臨床、處方、劑量、劑型、穩定性、生產工藝等，并提出質量標準草案。
第七條 新獸藥臨床藥效試驗，按照新獸藥類別分為臨床試驗和臨床驗證。第一、二類新獸藥必須進行臨床試驗；獸藥新制劑必須進行臨床驗證；第三類新獸藥做臨床試驗或臨床驗證，但必須經農業部認定。
第八條 新獸藥臨床試驗，根據研制的不同階段，分為實驗臨床試驗和擴大區域試驗。
實驗臨床試驗是用中間試制生產的3—5批產品，在小規模條件下研究新獸藥對使用對象動物的藥效和安全性做出試驗結果和評價，必要時應進行人工感染模擬試驗。
擴大區域試驗是在自然生產條件下，較大范圍內考察新獸藥對使用對象動物的臨床藥效和安全性。
第九條 實驗臨床試驗的動物數目應不少于下列規定：

治療藥物
驅蟲藥物
飼料藥物添加劑

大家畜
40頭
60頭
100頭

中家畜
60頭
100頭
200頭

小家畜及家禽
100只
300只
500只

魚類
100尾
300尾
500尾

蜜蜂
10標準箱
20標準箱


蠶
10張
20張
40張

外用驅蟲藥物的試驗動物數目應加倍。
第十條 實驗臨床試驗應設對照組。對照組的動物應與試驗動物條件一致。
第十一條 第一、二、三類新獸藥的實驗臨床試驗應由農業部認可的省屬或部屬科研單位、高等院校、醫療單位承擔；獸藥新制劑應由省、自治區、直轄市畜牧（農牧）廳（局）認可的單位承擔。
第十二條 實驗臨床試驗藥品應由研制單位免費提供。在臨床試驗中因藥品質量造成的不良后果，應由研制單位承擔責任。
第十三條 實驗臨床試驗結束后，在經農業部批準試生產期內，須進行擴大區域試驗。擴大區域試驗的動物數目應不少于實驗臨床試驗規定的動物數目的三倍至五倍。
第十四條 臨床驗證主要考察新獸藥或獸藥新制劑的了效和毒副反應，與原藥品對照組進行對比驗證。臨床試驗的試驗動物數目，可以按實驗臨床試驗規定的動物數目減半。
第四章 新獸藥及獸藥新制劑的審批
第十五條 研制單位完成新獸藥實驗臨床試驗后，必須向所在省、自治區、直轄市畜牧（農牧）廳（局）提出新獸藥試生產或生產申請，并按規定報送有關資料及樣品。第一、二、三類新獸藥由省、自治區、直轄市畜牧（農牧）廳（局）簽署意見后報農業部審批；獸藥新制劑由省、自治區、直轄市畜牧（農牧）廳（局）受理審批。
第十六條 申報新獸藥，必須提交下列內容資料：
（一）新獸藥名稱（包括正式品名、化學名、拉丁名、漢語拼音等，并說明命名依據）。
新獸藥命名要明確、簡短、科學，不準用代號及容易混同或夸大療效的名稱。
（二）選題的目的與依據，國內外有關該藥研究現狀或生產、使用情況的綜述。
（三）新獸藥化學結構或組份的試驗數據、理化常數、圖譜及對圖譜的解析。
（四）新獸藥的合成路線、工藝條件、精制方法、原料和輔料的規格標準；動植物原料的來源、學名、藥用或提取部位；抗生素的菌種來源、培養基的標準及配方；制劑的處方、處方依據和工藝。
（五）原料藥及其制劑、復方制劑穩定性試驗報告。
（六）藥理學試驗結果，包括作用機制、藥代動力學試驗及抑菌、消毒藥的最小抑菌濃度試驗等。
（七）毒理試驗結果，包括試驗動物和使用對象動物的急性、慢性毒性試驗，局部用藥的刺激性和吸收毒性試驗等。
（八）特殊毒性試驗，包括生殖毒性、致突變、致癌試驗。
（九）機體殘留試驗及屠宰前停藥期的研究報告。
（十）激素、飼料藥物添加劑的動物傳代繁育試驗報告。
（十一）驅蟲藥、消毒藥等外用藥對環境毒性（植物毒性、水族毒性、昆蟲毒性）研究及對土壤、水質污染的研究報告。
（十二）臨床試驗結果，包括實驗臨床試驗、飼喂試驗、藥效學試驗等。
（十三）中試生產的總結報告，中試生產的合成路線、工藝條件、精制方法、原料和輔料標準并與實驗室制品的對比。
（十四）連續中試生產的樣品3—5批及其檢驗報告書。送檢樣品量至少應為全檢量的五倍。
（十五）三廢處理試驗報告。
（十六）質量標準草案及起草說明。主要內容應包括：名稱、結構式及分子式、含量限度、處方、理化性狀、鑒別項目及方法和依據、含量（效價）測定的方法和依據、檢查項目及方法和依據、標準品或化學對照品的來源及其制備方法、作用與用途、用法與用量、注意事項、制劑的規格、貯藏、有效期等。
（十七）新獸藥及其制劑的包裝、標簽、使用說明書。
（十八）生產成本計算。
（十九）主要參考文獻。試驗結果與主要參考文獻有不同的，應加以論證說明。
以上試驗資料，按新獸藥所屬類別或用途不同而分別提供。如下：
新獸藥申報資料項目表
申 報 資 料 項 目
新獸藥類別

第一類
第二類
第三類
第四類
第五類

1.新獸藥名稱及命名依據
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2.選題目的、依據及國內外概況
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3.確證結構與組分
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4.生產工藝
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5.原料藥及其制劑的穩定性
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6.藥理學試驗
±
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±
±
±

7.毒理試驗
±
+
±
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8.特殊毒性試驗
±
+
±
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9.機體殘留試驗
±
+
±
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-

10.繁育試驗
0
0
±
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11.環境毒性試驗
±
+
-
-
-

12.臨床試驗或臨床驗證
+
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+

13.中試生產總結報告
+
+
+
+
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14.中試樣品
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+
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15.三廢處理試驗
+
+
+
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16.質量標準草案及起草說明
+
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+
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17.新獸藥包裝、標簽、說明書
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18.生產成本計算
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+
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19.主要參考文獻
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20.申請書
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[注]：1．符號說明：+ 必須提供
- 可不提供
± 可提供驗證資料或國外試驗資料
0 激素、飼料藥物添加劑必須提供
2．中獸藥制劑應說明組成分的產地、飲片及炮制工藝。
第十七條 第二類新獸藥引用國外文獻資料必須作驗證試驗。第三類新獸藥或獸藥新制劑可以引用國外文獻資料，但必須進行臨床驗證。
第十八條 農牧行政管理機關對研制單位報送的申請進行初審。符合規定的，交獸藥監察所進行復核試驗。
農牧行政管理機關應在收到申請書和全部資料后的六十日內作出是否受理的決定。
第十九條 獸藥監察所應在收到申請書和全部試驗資料后的六個月內完成復核試驗，并將新獸藥質量標準草案和復核試驗報告送交農牧行政管理機關。
研制單位應協同獸藥監察所進行復核試驗。
第二十條 第一、二、三類新獸藥復核試驗合格的，由農業部組織技術審評，符合規定的，經審核批準發布其質量標準，并發給《新獸藥證書》。
獸藥新制劑復核試驗合格的，由省、自治區、直轄市畜牧（農牧）廳（局）組織技術審評，符合規定的，經審核批準發布其質量標準，并抄報農業部備案。
第五章 新獸藥及獸藥新制劑的生產
第二十一條 獸藥生產企業生產被批準的第一、二、三類新獸藥，應向農業部提交申請及《新獸藥證書》副本、試產品樣品，經審核批準后，第一、二類新獸藥由農業部發給試產品批準文號，試產期兩年；第三類新獸藥由所在省、自治區、直轄市畜牧（農牧）廳（局）發給正式生產批準文號。
第二十二條 第一、二類新獸藥批準試生產后，研制單位和生產企業通過擴大區域試驗，繼續考察新獸藥的療效、穩定性和安全性。在試生產期滿前六個月，由生產企業提出轉正式生產的報告，并提交產品質量、使用情況、用戶反應和擴大區域試驗的總結報告，經所在省、自治區、直轄市畜牧（農牧）廳（局）簽署意見報農業部審核批準后，由所在省、自治區、直轄市畜牧（農牧）廳（局）發給正式生產批準文號。生產企業逾期未提出轉正式生產報告的，撤銷試產品批準文號及生產期保護。
第二十三條 獸藥新制劑被批準后，獸藥生產企業生產，應向所在省、自治區、直轄市畜牧（農牧）廳（局）提交申請，經獸藥監察所對樣品檢驗合格后，由畜牧（農牧）廳（局）審核發給批準文號。
第二十四條 對已批準發給《新獸藥證書》的新獸藥實行生產期保護。凡未得到原研制單位的技術轉讓，自發給《新獸藥證書》之日起，在以下期限內不得移植生產：
第一類六年（含試產期兩年）；
第二類四年（含試產期兩年）；
第三類兩年。
在新獸藥試生產期內，不得重復技術轉讓。
第六章 附 則
第二十五條 獸用新生物制品按農業部發布的《獸用新生物制品管理辦法》管理。
第二十六條 研制單位申報新獸藥，必須按《獸藥審批監督檢驗收費標準》的規定交納審批、檢驗費用。
第二十七條 從事新獸藥研究、生產、臨床試驗、質量檢驗、審批等單位和人員，違反規定出具偽證者，應按《獸藥管理條例》及其實施細則的有關規定進行處罰。
第二十八條 本辦法由農業部負責解釋、修訂。
第二十九條 本辦法自發布之日起生效，原農牧漁業部一九八三年五月十六日發布的《新獸藥管理暫行辦法》、一九八七年五月十五日發布的《新獸藥審批程序》同時廢止。

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