綿羊痘活疫苗質量標準

來源：  發布日期：2011-01-01  發布者：曉天  共閱2001次

本品系用綿羊痘雞胚化弱毒株接種綿羊的反應毒組織，或用反應毒接種敏感細胞，收獲細胞培養物，加適當穩定劑，經冷凍真空干燥制成，用于預防綿羊痘。
1.物理性狀。本品為微黃色海綿狀疏松團塊，易成瓶壁脫離，加稀釋液后迅速溶解。
2.無菌檢驗。按92版獸用生物制品規程附錄2頁進行，應無菌生長。如用痘皮組織制造的疫苗有菌生長，應作雜菌計數及病原性鑒定。每頭份含非病原菌數不超過100個。
3.支原體檢驗。按92版獸用生物制品規程附錄4頁進行，應無支原體生長。
4.鑒別檢驗。將毒種用漢克氏液做100倍稀釋，與等量抗綿羊痘病毒特異性血清混合，放37水浴中和1小時后，皮內注射綿羊2只，每只2顆，每顆0.5ml，觀察15天應不發痘；或接種綿羊睪丸細胞培養，觀察4天-6天，應不產生細胞病變。
5.外源病毒檢驗。細胞苗按92版獸用生物制品規程附錄6頁第2.2法進行，應符合規定。
6.安全檢驗。每批疫苗任抽樣1瓶，按瓶簽注明頭份，用生理鹽水稀釋成每0.5ml含2個使用劑量，胸腹部皮內注射1歲-4歲健康易感綿羊3只，每只2顆，每顆0.5ml，觀察家21天，至少應有2只在注射部位出現直徑為0.5cm-0.4cm、微紅色或無色的不全經過型痘腫，持續10天左右，逐漸消退。發痘羊間或可有輕微體溫反應，但精神、食欲正常。如個別羊痘腫表層出現直徑≤0.5cm的薄痂而無其他異常也可判為安全。如有1只羊出現痘腫直徑＞4cm，或出現紫紅色、嚴重水腫、水泡化膿、結痂或引起全身性發痘等反應，應判為不安全。
7.效力檢驗。每批疫苗任抽樣1瓶，按瓶簽注明頭份，每頭份用生理鹽水稀釋100倍，胸腹部皮內注射1歲-4歲健康易感綿羊3只，每只2顆，每顆0.5ml，注射后觀察14天-21天，至少應有2只羊于注射后4天-10天，在注射部位出現直徑為0.5cm-0.3cm、微紅色或無色痘腫。持續4天以上，逐漸消退。發痘期間或有輕微體溫反應，但精神、食欲應正常。若出現痘腫反應少于2只羊，應判為不合格。如結果可疑，可重檢一次。若重檢仍不合格，可用50倍稀釋的疫苗再檢。但再檢合格的疫苗，其使用頭份應減半。
8.剩余水份測定。按92版獸用生物制品規程附錄12頁進行，應符合規定。
9.真空度測定。按92版獸用生物制品規程附錄13頁進行，應符合規定。
10.作用與用途。用于預防綿羊痘。注苗后第6天，即可獲得堅強免疫力。免疫持續期1年。
11.用法與用量。按瓶簽注明頭份，用生理鹽水（或注射用水）稀釋，每頭份0.5ml。不論羊只大小，一律尾內側或股內側皮內注射。3個月齡以內的哺乳羔羊，在斷乳后應加強注射1次。
注射事項
（1）本疫苗可用于不同品系的綿羊，也可用于孕羊。但給懷孕羊注苗時，應避免抓羊引起的機械性流產。
（2）發生綿羊痘的地區，或受綿羊痘威脅的羊群均可注射本疫苗；在綿羊痘流行的羊群中，可用本疫苗給未發痘羊緊急接種。
（3）本疫苗在非疫區應用時，須對本地區不同品種的綿羊先做小區試，證明安全后方可全面使用。
（4）稀釋后的疫苗須當日用完。
12.貯藏。凍干組織苗在負15℃以下保存，有效期為2年；在2℃-8℃為18個月；在16℃-25℃為2個月。
凍干細胞苗在負15℃以下保存，有效期為2年；在2℃-8℃為1年。
13.規格。25、550、100頭份/瓶。

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