獸藥生產質量管理規范（試行）

來源：  發布日期：2011-01-01  發布者：曉天  共閱2002次

第一章 總則
第一條 根據《獸藥管理條例實施細則》第六條的規定，特制訂《獸藥生產質量管理規范（試行）》（以下簡稱規范）。
第二條 本規范是獸藥生產企業管理生產和質量的基本準則。獸藥生產的全過程均應符合本規范的規定。
第三條 本規范適用于各種獸藥的生產。
第二章 人員
第四條 獸藥生產企業必須配備受過專門教育的具有醫藥專業知識、生產經驗及組織能力的管理人員和所生產獸藥相適應的技術人員，負責生產和質量管理工作。
第五條 獸藥生產企業的廠長、經理，必須具有中專以上文化程度、相應的技術職稱，熟悉獸藥生產技術，并從事獸藥生產工作五年以上。
第六條 獸藥生產和質量檢驗部門的負責人，必須是具有主管藥師、工程師、獸醫師以上技術職稱的專業技術人員，并從事獸藥生產或檢驗工作五年以上。
第七條 直接從事獸藥生產人員必須具有高中以上文化程度，并受過與本職工作要求相適應的專業培訓。從事獸藥生產輔助工作人員必須具有初中以上文化程度。質檢人員應是本專業中專以上的技術人員或受過專門培訓合格的檢驗工。
第八條 其他專業技術工人，必須受過專業培訓，并經國家有關部門考核合格。
第三章 廠房
第九條 獸藥的制造加工、包裝及檢驗應在適合于這些工作的廠房內進行，并注意做到：
（一）廠房建筑的布局應合理，生產區、辦公區、倉儲區、生活區要分開，能源、動力應有單獨的房間，由專人管理。
（二）生產車間的布局應符合生產流程的要求，工序銜接合理，人流和物流要分開流轉。
（三）要有適宜的操作空間和場地，能整齊、合理地放置設備和物料，防止不同藥物錯混和交叉污染及遺漏生產或檢驗程序。
（四）廠房建筑必須符合保證產品質量和安全的要求，能防止動物和昆蟲的進入，接觸藥品的室內表面應光滑，不得脫落、有裂縫或藏有顆粒粉塵，并應易于清洗和消毒。
（五）根據生產操作和產品質量的要求，廠房內應有適當的照明、采暖及通風設備。對產品質量有特殊要求或放置精密儀器的房間，必要時應有保持適宜的溫度和相對濕度的空調設備。
（六）廠房內各工序應按生產工藝和產品質量的要求劃分潔凈等級，制訂等級標準和保證措施。
（七）兼產獸藥生產企業生產獸藥，必須設立隔離的獸藥生產區，生產獸藥用的物料應在獸藥生產區內存放和流通。
（八）生物制品生產車間應根據產品工藝特點和防止交叉污染而布局。凡應用強毒菌毒種進行生產、檢驗以及可能接觸強毒的場所，必須嚴格隔離，并設置專用消毒設備。
第十條 對需要在無菌等特殊條件下進行獸藥生產操作的，應在專用廠房內生產。其廠房條件除符合本規范第九條規定外，還應具備下列條件：
（一）生產無菌而又不能在最終容器內滅菌的藥品，應在進出口具有緩沖間或氣封室的隔離密封區內生產，進入室內的空氣需經除菌進濾，保持室內正壓。密封區內應定時進行常規的微生物和塵埃計數檢查，其結果應符合標準規定，并保存檢查紀錄。
（二）對生產能在最終容器中滅菌的藥品，除不強調無菌條件外，上述（一）款的要求基本適用，但其滅菌室設計應能排除將待滅菌的藥品與已滅菌的藥品互相混淆的可能性，對此應采取隔離雙端滅菌。
第十一條 倉儲區建筑應符合防水、防火、防動物的要求，并應具備下列條件：
（一）應有適當的空間、照明和通風設施。應使存放的物料和產品保持干燥、清潔、整齊。對溫度、濕度有特殊要求的物料應能控制溫度、濕度，能保證其穩定性條件下儲存。
（二）待驗、合格、不合格的物料應分庫保管或嚴格分開碼垛儲存，并有易于識別的明顯標記。
（三）對易燃易爆的危險品、廢品、回收物料應有特殊的或隔離的倉庫保存。毒性藥品、麻醉藥品，精神藥品應按有關管理規定保存。
（四）倉儲區各倉庫之間應有符合規定的消防間距和交通通道。
第四章 設備
第十二條 生產設備的設計、安裝、維護應符合下列要求：
（一）應與所生產獸藥的種類、劑型質量要求的目的相適應。
（二）生產操作所使用的設備、工具、容器、照明器具等均應有清潔保養制度。應有清潔間，并由專人清洗工具和容器，已清洗的工具和容器應分別存放。
（三）與藥品及其容器接觸的設備表面應光潔、耐腐蝕，并不得發生化學變化。
（四）設備的布局應符合生產工藝流程和便于維護保養，并能防止混藥或遺漏工序。
（五）接觸藥品的設備和用具在更換產品品種時必須徹底清洗，防止將殘余藥品帶進產品內。
（六）設備和管道應無跑、冒、滴、漏現象。
第十三條 無菌灌充設備應定期用微生物學方法檢查。滅菌設備內部工作情況應用儀表監測，并定期檢查滅菌效果。上述檢查結果應記錄在冊保存。
第十四條 設備的使用、保養、維修應有記錄，由專人管理。
第十五條 用于生產和檢驗的儀器、儀表、計量用具、耐壓容器應經法定規定檢定，并定期復查。凡檢定及復查不合格的，不得用于生產和檢驗。
第十六條 生物制品生產廠必須設置相應的低溫冷藏設備，成品，半成品與原材料須分別存放。
第五章 衛生
第十七條 獸藥生產企業必須有整潔的生產環境，生產區周圍無污染源，場地、空氣、水質應符合藥品生產要求，生產區內應無露土地面。
第十八條 生產廠區應經常保持清潔、整齊、無廢物、無垃圾積存，無蟲害、無有害動物。應制訂衛生制度，其內容規定：
（一）清潔責任區和責任人員；
（二）清潔的間隔時間和方法；
（三）清潔要達到的要求。
第十九條 生產區、倉儲區、化驗室的清潔衛生應符合以下要求：
（一）應經常保持整齊、清潔、衛生、生產區內不得存放非生產物料。
（二）生產操作所使用的設備、工具、容器、照明器具等均應有清潔保養制度。
（三）生產區附近應有供生產人員使用的清潔衛生、通風良好的更衣室、洗浴室和衛生間。
（四）對生產人員的健康有損害的生產操作，應有必要的防護措施。
第二十條 生產檢驗人員的衛生，應符合以下要求：
（一）進入生產區必須穿戴整潔的工作服裝，進入無菌密封區必須洗浴更換無菌工作服。
（二）應有良好的清潔衛生習慣，保持個人清潔衛生。在生產區和化驗室內嚴禁吸煙、編織物、吃食品。
（三）企業所有人員應進行藥品生產的衛生教育，定期體檢，建立保健檔案。傳染病患者、體表有傷口者、皮膚病患者及藥物過敏者不得從事直接接觸藥品的生產。
第二十一條 有害氣體、污水、煙塵、粉塵、動物尸體，應作無害處理，并符合國家規定的排放標準。
第六章 原料
第二十二條 原料的管理、檢驗、出入庫應制訂完善的制度。
第二十三條 生產獸藥各工序所用的原料，應登記記帳、卡，內容包括：品名、規格、數量、包裝、標準、生產者、來源、收貨日期、存放庫位、檢驗日期、檢驗結果、發放日期、經手人簽字等。
第二十四條 獸藥生產企業應按法定的質量標準購進原料，入庫時應檢查名稱、規格、外觀是否相符，包裝、容器有無污損后，入庫待驗，并在貨位前用標牌明顯標記"待驗"字樣。
第二十五條 保管人員對"待驗"的原料應及時通知質檢部門抽樣檢驗，并根據檢驗報告書在標牌上加蓋"合格"或"不合格"標記。合格的原料憑領料單計量發放并登記帳、卡，不合格的原料應及時處理。待驗、合格、不合格原料的貨位要嚴格分開。
第二十六條 質檢部門應按規定的方法取樣，取樣后的包裝應作標志記錄，填寫取樣記錄，內容包括：名稱、批號、包裝情況、進庫量、取樣量、日期、取樣人簽字等。檢驗后出具檢驗報告書。檢驗記錄存檔，并按規定留樣。
第七章 生產操作
第二十七條 生產操作和管理應在本規范第五條及第六條規定的專業人員指導下進行。
第二十八條 生產人員應符合下列條件：
（一）健康情況應符合第二十條第三款的要求。
（二）生產人員應符合第七條要求，經考核合格者方可上崗操作。
（三）對易燃、易爆、有毒、有害及無菌作業的操作人員應進行專業訓練，必要時穿戴防護工作服、面具、鞋進行操作，并限制非操作人員進出特定的工作區域。
第二十九條 為了防止在生產中藥品的污染和混淆，生產操作應采取以下措施：
（一）在更換品種開始生產操作前，應檢查全部容器、用具、設備是否潔凈或已滅菌，并檢查生產現場無上一品種的生產遺留物，由車間負責人填寫清場記錄。
（二）用于生產所有的器皿、容器應有明顯的標記，標明內容物的名稱和批次。運轉中的設備也應有同樣的標記。
（三）生產不同的原料藥或劑型應在為此目的而設的單獨區域內進行，并有與其相適應的專用的全套設備。否則應采取隔離措施以保證不會發生交叉污染和混藥。不得在相鄰而又未加分隔的區域內同時生產外觀相同的藥品。
（四）生產無菌藥品在第三章第十條規定的廠房內進行，在進入無菌區之前應洗手消毒，更換無菌的工作服、帽、面具、手套及鞋罩等。
（五）生產能在最終容器中滅菌的藥品，而又無隔離的雙端滅菌設施的，所有要滅菌的各批產品的容器應有明顯標記，標明其內容物是否已經滅菌。
（六）能產生粉塵的操作，應在排氣良好和保持一定正壓的區域內進行，并有吸塵設施。
第三十條 每一產品均應在負責生產的技術人員指導下制訂生產工藝操作規程，其內容應包括：
（一）名稱、劑型、規格、處方。
（二）生產的詳細操作規格。
（三）原料，中間體，半成品的質量標準和各項技術參數。
（四）生產中每一步驟的預計理論收得率和實際收得率的限度。
（五）成品的容器、包裝材料及標簽的規格和標準。
（六）在生產的每階段應進的行質量檢驗的項目和內容。
第三十一條 生產工藝操作規程的起草、修訂、審查、批準應按規定的程序進行，一經批準執行、原規程即應作廢，不得再度使用，變更工藝操作的一切指令均須按規定履行批準手續，并由技術負責人及驗證人簽字后下達執行。不符合操作規程的指令或無批準手續變更操作指令，操作人員應拒絕執行。 生物制品生產工藝操作必須遵循《獸醫生物制品制造及檢驗規程》。
第三十二條 生產每批藥品應有完整的生產記錄，內容包括：
（一）名稱、劑型、規格，本批的配方及投料量。
（二）批次、生產日期及時間。
（三）操作的步驟、發生特別事項和特殊現象及采取的措施。
（四）生產各階段的實際收得率與理論收得率的比值。
（五）所用的容器、標簽、包裝材料的說明。
（六）在生產中所進行的檢驗及其結果。
（七）該批產品的檢驗結果（附質量部門的檢驗報告書）。如該批產品不合格，應有其處置和利用的記錄。
第三十三條 生產記錄由操作人員填寫，內容真實，數據完整、字跡清晰，并由車間技術負責人簽字。生產記錄應按批號歸檔，保持至產品有效期或負責期后一年。
第八章 標簽和包裝
第三十四條 產品必須符合工藝要求和質量標準，并簽署生產記錄方能帖簽、包裝。在包裝前，標簽、說明書、紙盒、包裝箱應經質量管理部門檢驗合格方可使用。
第三十五條 標簽、說明書、包裝材料應在專用的倉庫，由專人驗收、保管及發放，并由專人憑領料單計數領取，領發人均簽字。
第三十六條 出廠成品均有標簽和說明書。標簽應有下列內容：
（一）品名、規格；
（二）生產廠名、地址；
（三）注冊商標、批準文號、批號、批次、有效期或負責期；
（四）獸藥、劇毒藥標記。
說明書的內容應有：
（一）有效成分及其含量；
（二）作用與用途、用法與用量；
（三）毒副反應、禁忌、注意事項；
（四）儲存條件。
說明書的內容也可以印在標簽上。
第三十七條 產品包裝后，應該對標簽和包裝材料的實用數和領取數是否相符。已打印批號而未使用的標簽應由包裝負責人核實簽字后及時銷毀。
第九章 質量管理
第三十八條 獸藥生產企業應設獨立的質量管理部門，直屬企業領導人領導。質量管理部門的負責人員應由本規范第五條規定的人員擔任。
第三十九條 質量管理部門負責企業生產全過程的質量監督。負責對原料、包裝材料、成品和半成品的檢驗及質量控制。其職責：
（一）根據法定的獸藥標準和質量要求，制訂原料、包裝材料、半成品和成品的檢驗項目和詳細的檢驗操作規程。
（二）決定原料、半成品是否允許使用，決定成品是否允許出廠。
（三）決定標簽、說明書、包裝材料和藥品的最終容器是否允許使用。
（四）評定原料、半成品及成品的儲存條件是否適當。
（五）評定成品的質量和穩定性，必要時對原料及半成品的質量和穩定性也要作出評定。
（六）對產品進行留樣觀察，根據儲存條件和穩定性試驗的結果，為確定或修訂藥品的有效期和質量負責期提供數據。留樣時間應至藥品失效期或負責期后一年。
（七）制定或修訂質量標準和檢驗方法，改變法定標準的應報農牧行政管管理部門審核批準。
（八）負責檢驗被退回的產品是否合格，并保留處理記錄。
（九）定期向獸藥管理部門報告本企業產品質量情況。
第四十條 質量管理部門對原料和成品應按規定程序和方法抽樣，抽取的樣品應有代表性，并規定取樣容器、取樣量、取樣方法等。樣品應加貼標簽，保存全檢量的二倍量。
第四十一條 質量管理部門應保存所有檢驗樣品的分析記錄。記錄內容應包括：
（一）質量標準的來源；
（二）按標準進行的每項檢驗結果，數據處理和計算結果；
（三）寫明檢驗結論，由檢驗人員簽字、主管負責人檢查，做出決定，并簽字。
第四十二條 質量管理部門應設有化驗室?；炇覒摚?
（一）配備與質檢任務相適應的人員，負責人和操作人員應符合本規范第五條和第七條的規定。
（二）配備與所檢驗的產品和原料相適應的儀器、設備及實驗動物（對于需要使用貴重儀器和技術復雜的分析檢驗，可以委托專業實驗室）。
第四十三條 生物制品廠的監察室應按照農業部制定的監察制度設置并履行職責。
第四十四條 為了嚴格執行生產操作方法及質量檢驗的各項規定，生產企業應組織檢查組定期進行檢查。但是實行自檢的企業仍需接受農牧行政部門的獸藥監督和檢查。
第十章 銷售管理
第四十五條 每批成品應有銷售記錄。其內容包括：品名、規格、批號、數量、收貨單位和地址、發貨日期。根據銷售記錄應能追查每批藥品的出廠后情況，必要時及時地完全收回。記錄應保存至藥品失效期或負責期后一年。
第四十六條 成品退貨記錄存檔。內容包括：品名、規格、批號、數量、退貨單位、退貨原因、日期、處理結果等。若退貨原因涉及其它批號時，應同時研究處理，并向農牧行政部門提出書面報告。
第四十七條 用戶對藥品質量問題提出的各種申訴意見，應認真調查，采取適當處理措施，詳細記錄，連同原申訴存檔備查。由于使用藥品產生損害或不良反應，必須及時向農牧行政部門書面報告。
第十一章 附則
第四十八條 本規范下列用語的含意是：
（一）生產：獸藥制造過程中涉及的全部操作。
（二）原料：獸藥生產過程中使用的一切物質。
（三）半成品：需進一步加工的物質或混合物。
（四）物料：原料、半成品、最終容器、包裝材料和成品等。
（五）批：在同一生產周期內所生產得到獸藥數量。同一批生產的產品的生產條件和質量必須是均一的。
（六）批號：用于識別"批"的一組數字或字母加數字。據此可以追查該批獸藥的生產歷史情況。
（七）待驗：系指物料允許投料或出廠前，非經解除不能使用的狀態。
第四十九條 對不同類別獸藥的生產，可

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