獸藥標簽和說明書管理辦法

來源：  發布日期：2011-01-01  發布者：曉天  共閱2105次

第一章總則

第一條為加強獸藥監督管理，規范獸藥標簽和說明書的內容、印制、使用活動，保障獸藥使用的安全有效，根據《獸藥管理條例》，制定本辦法。

第二條農業部主管全國的獸藥標簽和說明書的管理工作，線級以上人民政府畜牧獸醫行政管理部門主管所轄地區的獸藥標簽和說明書的管理工作。

第三條凡在中國境內生產、經營、使用的獸藥的標簽和說明書必須符合本辦法的規定。

第二章獸藥標簽的基本要求

第四條獸藥產品（原料藥除外）必須同時使用內包裝標簽和外包裝標簽。

第五條內包裝標簽必須注明獸用標識、獸藥名稱、適應癥（或功能與主治）、含量/包裝規格、批準文號或《進口獸藥登記許可證》證號、生產日期、生產批號、有效期、生產企業信息等內容。

安瓿、西林瓶等注射或內服產品由于包裝尺寸的限制而無法注明上述全部內容的，可適當減少項目，但至少標明獸藥名稱、含量規格、生產批號。

第六條外包裝標簽必須注明獸用標識、獸藥名稱、主要成分、適應癥（或功能與主治）、用法與用量、含量/包裝規格、批準文號或《進口獸藥登記許可證》證號、生產日期、生產批號、有效期、停藥期、貯藏、包裝數量、生產企業信息等內容。

第七條獸用原料的標簽必須注明獸藥名稱、包裝規格、生產日期、生產批號、有效期、貯藏、批準文號、運輸注意事項或其它標記、生產企業信息等內容。

第八條對貯藏有特殊要求的必須在標簽的醒目位置注明。

第九條獸藥有效期按年月順序標注。年份用四位數表示，月份用兩位數表示，如“有效期至2002年09月”或者“2002·09”。

第三章獸藥說明書的基本要求

第十條獸用化學藥品、抗生素產品的單方、復方及中西復方制劑的說明書必須注明以下內容：獸用標識、獸藥名稱、主要成分、性狀、藥理作用、適應癥（或功能與主治）、用法與用量、不良反應、注意事項、外用殺蟲藥及其它對人體或環境有毒有害的廢棄包裝的處理措施、含量/包裝規格、批準文號、有效期、停藥期、貯藏、生產企業信息等內容。

第十一條中藥說明書必須注明以下內容：獸用標識、獸藥名稱、主要成分、性狀、功能與主治、用法與用量、不良反應、注意事項、規格、批準文號、有效期、貯藏、生產企業信息等內容。

第十二條獸用生物制品說明書必須注明以下內容：獸用標識、獸藥名稱、主要成分及含量（型、株及活疫苗的最低活菌數或病毒滴度）、性狀、接種對象、用法與用量（凍干疫苗須注明稀釋方法）、注意事項（包括不良反應與急救措施）、規格（容量和頭份）、批準文號、有效期、貯藏、包裝、廢棄包裝的處理措施、生產企業信息等內容。

第四章獸藥標簽和說明書的管理：

第十三條獸藥標簽和說明書必須按照獸藥批準權限，經農業部或省級畜牧獸醫行政管理部門審核批準后方可使用。內容變更時須按原申報程序履行審批手續。

第十四條獸藥標簽和說明書必須按照本規定的統一要求印制，其文字及圖案不得擅自加入任何未經批準的內容。

第十五條獸藥標簽和說明書必須真實、準確，不得虛假和夸大，也不得印有任何帶有宣傳、廣告色彩的文字和標識。

第十六條獸藥標簽和說明書的內容不得超出或刪減規定的項目內容；不印有未經批準的專利、獸藥GMP、商標等標識。

第十七條獸藥標簽和說明書所有文字必須是中文，并使用國家語言文字工作委員會公布的現行規范化漢字。根據需要可有外文對照。

第十八條根據需要獸藥標簽上可使用條形碼；已獲批準的專利產品，可標注專利標記和專利號，并標明專利許可和類；注冊商標應印制在標簽和說明書的左上角或右上角；已獲獸藥GMP合格證的，必須按照獸藥GMP標識使用有關規定正確的使用獸藥GMP標識。

第十九條獸藥標簽和說明書的的字跡必須清晰易辨，獸用標識及外用藥標識應清楚醒目，不得有印字脫落或粘貼不牢等現象，并不得用粘貼、剪切的方式進行修改或補充。

第二十條獸藥標簽和說明書內容對產品作用與用途項目的表述不得違反法定獸藥標準的規定，并不得有擴大療效和應用范圍的內容；其用法與用量、有效期、停藥期等項目內容必須與法定獸藥標準一致，并使用符合獸藥國家標準要求的規范性用語。

第二十一條 獸藥標簽和說明書上必須標識獸藥通用名稱，可同時標識商品名稱。商品名稱不得與通用名稱連寫，兩者之間有一定空隙并分行。通用名稱與商品名稱用字的比例不得小于1：2（指面積），并不得小于商標用字。

第二十二條 獸藥最小銷售單元的包裝必須印有或貼有符合外包裝標簽規定內容的標簽并附有說明書。獸藥外包裝箱上必須印有或粘貼有外包裝標簽。

第二十三條 凡違反本辦法規定的，按照《獸藥管理條例》的有關規定進行處罰。

第五章附則：

第二十四條 本辦法下列用語的含義是：

獸藥通用名：國家標準、農業部行業標準、地方標準及進口獸藥注冊的正式品名。

獸藥商品名：系指某一獸藥產品的專有商品名稱

內包裝標簽：系指直接接觸獸藥的包裝上的標簽。

外包裝標簽：系指直接接觸內包裝的外包裝上的標簽。

獸藥最小銷售單元：系指直接供上市銷售的獸藥最小包裝。

獸藥說明書：系指包含獸藥有效成分、療效、使用以及注意事項等基本信息的技術資料。

生產企業信息：系指包括企業名稱、地址、郵編、電話、傳真、電子郵件、網址等。

第二十五條本辦法由農業部負責解釋。

第二十六條本辦法自2003年3月1日起實行。

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