獸藥生產、檢驗用SPF雞(蛋)定點生產企業管理辦法

來源：  發布日期：2011-01-01  發布者：曉天  共閱2030次

第一章 總 則
第一條 為進一步加強對獸藥生產、檢驗用SPF雞(蛋)的管理，保證獸藥生產、檢驗用原輔材料質量，提高獸藥質量水平和檢驗數據的可靠性，根據《獸藥管理條例》、《獸藥生產質量管理規范》和《實驗動物管理條例》等規定制定本辦法。

第二條 凡向中華人民共和國境內獸藥生產企業供應SPF雞(蛋)的單位均應遵守本辦法。未通過獸藥生產、檢驗用SPF雞(蛋)檢查驗收并取得定點生產企業資格的單位和個人，不得向獸藥生產企業供應SPF雞(蛋)。

第三條 農業部負責全國獸藥生產、檢驗用SPF雞(蛋)定點生產企業檢查驗收工作的領導；負責制訂、修訂獸藥生產、檢驗用SPF雞(蛋)）定點生產企業管理辦法；負責獸藥生產、檢驗用SPF雞(蛋)定點生產企業檢查員隊伍建設和監督管理工作；負責獸藥生產、檢驗用SPF雞(蛋)定點生產企業名單的審批和發布。

中國獸醫藥品監察所負責全國獸藥生產、檢驗用SPF雞(蛋)定點生產企業申報資料的受理、審查、現場檢查驗收及SPF雞(蛋)監測等工作。

各省、自治區、直轄市獸醫行政管理部門負責本行政區域內獸藥生產、檢驗用SPF雞(蛋)定點生產企業的日常監督管理工作。

第四條 本辦法所稱的SPF雞是指經人工飼養，無特定病原體及遺傳背景明確或者來源清楚的，用于獸藥研制、生產、檢驗及其他科學實驗的雞;其所產蛋即為SPF種蛋。



第二章申報與審查



第五條 凡向獸藥生產企業供應SPF雞(蛋)的生產企業，均須按本辦法要求向農業部獸醫局申請獸藥生產、檢驗用SPF雞(蛋)）定點生產企業檢查驗收。

第六條申請為“獸藥生產、檢驗用SPF雞(蛋)）定點生產企業”應具備下列條件：

（一）具有省級實驗動物主管部門核發的《實驗動物生產許可證》；

（二）SPF雞的種子來源應來源明確，遺傳背景清楚，質量符合現行國家標準或行業標準；
（三）具有保證SPF雞(蛋)質量的飼養、繁育、生產環境設施及檢測手段；
（四）使用的SPF雞飼料及飲水等符合國家、行業標準及相關要求；
（五）具有保證正常生產和保證SPF雞(蛋)質量的專業技術人員、熟練技術工人及檢測人員；
（六）具有健全有效的質量管理制度和標準操作規程；
（七）生產的SPF雞(蛋)需經中國獸醫藥品監察所檢測，并符合國家標準或行業標準；
（八）法律、法規規定的其他條件。

第七條申請為獸藥生產、檢驗用SPF雞(蛋)定點生產企業的單位應按下列要求填寫《獸藥生產、檢驗用SPF雞(蛋)定點生產企業申請表》（見附錄1），連同有關紙質材料，經申報單位所在地省級獸醫行政管理部門審核，填寫意見并加蓋公章后，與電子文檔一起提交中國獸醫藥品監察所。提交的申報資料應包括：

（一）《獸藥生產、檢驗用SPF雞(蛋)定點生產企業申請表》；

（二）申報單位所在地省級實驗動物主管部門核發的《實驗動物生產許可證》復印件；

（三）申報單位組織機構圖（須注明各部門名稱、負責人、職能及相互關系）；

（四）申報單位負責人、部門負責人簡歷；專業技術人員及生產、檢驗等工作人員登記表（包括文化程度、學歷、職稱等），并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表等；

（五）生產設施平面圖，生產設施周邊環境平面圖、質量檢驗場所平面布置圖及儀器設備布置圖；

（六）微生物檢測項目、檢驗方法和標準操作規程；

（七）質量檢測設備清單和質量檢測人員名單，或委托檢測的協議復印件及SPF雞(蛋)質量檢測報告(包括微生物、飼料、設施環境等)；

（八）一年內實驗動物從業人員體檢證明和本年度專業培訓計劃；

（九）規章制度，生產、檢驗管理文件和各種記錄、憑證樣張。

（十）生產并供應SPF雞的申報單位，還應提供與SPF雞胚孵化、SPF雛雞飼養和運輸等有關的材料。

第八條申報單位將獸藥生產、檢驗用SPF雞(蛋)）定點生產企業申報資料報送中國獸醫藥品監察所。

中國獸醫藥品監察所應當在收到申報資料后的20個工作日內完成技術審查工作。對通過技術審查的，組織現場檢查驗收工作。經技術審查不合格的，書面通知申報單位。



第三章現場檢查



第九條對經技術審查認為符合要求的申報單位，中國獸醫藥品監察所確定檢查人選，并向申報單位所在地省級獸醫行政管理部門發出“現場檢查通知書”。

第十條檢查組成員由中國獸醫藥品監察所從農業部獸藥生產、檢驗用SPF雞(蛋)）定點生產企業檢查員庫中選派，必要時，可臨時聘請有關專家參加現場檢查驗收工作。檢查組一般由5名檢查員組成，設組長1名。組長由中國獸醫藥品監察所指派。

申報單位所在地省級獸醫行政管理部門和獸藥檢驗機構可各選派1名工作人員以觀察員身份參加檢查組的有關活動，但不參加評議。

第十一條現場檢查召開兩次會議，必要時可召集臨時會議，會議由檢查組組長主持。

首次會議應確認現場檢查方案（方案格式見附錄2），檢查范圍、檢查路線、落實檢查日程、宣布檢查紀律和注意事項。申請企業應提供相應的資料，如實介紹有關情況，并指派聯系人負責向檢查組介紹現場情況及答疑。

第十二條檢查組應當嚴格按《獸藥生產、檢驗用SPF雞(蛋)）定點生產企業檢查驗收評定標準》進行檢查，必要時應予以取證，并對申報單位SPF雞飼育、檢驗有關人員進行技能操作、基礎理論和有關實驗動物法規、SPF雞飼育、檢驗基本要點的考試、考核。

第十三條根據工作需要檢查組組長可以召集臨時會議，各成員應當匯報各自的調查取證情況，對檢查發現的缺陷項目及問題進行充分討論，必要時應當聽取申報單位的陳述及申辯。

第十四條 檢查組成員應當如實記錄檢查情況和存在的問題。檢查組組長應當組織綜合評定，填寫缺陷項目表（格式、內容參照附錄3），作出“推薦”、“推遲推薦”、“不推薦”的綜合評定結論，撰寫現場檢查報告（格式、內容參照附錄4）。缺陷項目表應明確存在的問題、具體的整改意見?，F場檢查報告必須客觀、真實、準確地描述申報單位SPF雞飼育、檢驗的概況以及需要說明的問題?，F場檢查報告和缺陷項目表須經檢查組所有成員簽字。綜合評定期間，非檢查組成員應當回避。

第十五條末次會議由檢查組組長召集，會議議題是向申報單位宣布綜合評定結論和缺陷項目、整改意見。申報單位可就綜合評定結論和缺陷項目發表意見，必要時，檢查組應將申報單位書面意見上報中國獸醫藥品監察所。

第十六條現場檢查報告和缺陷項目表由檢查組、申報單位、省級獸醫行政管理部門分別保存。

第十七條現場檢查時間一般為2日，根據具體情況可適當延長。檢查組組長應當在檢查工作結束后的5個工作日內將現場檢查報告、缺陷項目表、評定標準原始記錄和其他有關材料一式2份報送中國獸醫藥品監察所。

第十八條對檢查組作出“推薦”綜合評定結論，但存在一定缺陷尚須進行整改的，由申報單位提出整改計劃并組織實施，由省級獸醫行政管理部門負責整改意見落實情況的監督、核實，并向中國獸醫藥品監察所報送整改落實情況的報告。中國獸醫藥品監察所將收到的整改報告送檢查組組長審核。

第十九條 對作出“推遲推薦”綜合評定結論并提出整改意見的，由農業部獸醫局向申報單位發出限期整改通知書。申報單位完成整改工作后應向農業部獸醫局提出申請，由農業部獸醫局通知中國獸醫藥品監察所派遣檢查組針對缺陷項目、整改意見進行現場檢查。檢查組應在完成檢查工作后的5個工作日內向中國獸醫藥品監察所提交現場檢查報告。

第二十條 對作出“不推薦”綜合評定結論的，中國獸醫藥藥品監察所將現場檢查報告報農業部獸醫局。農業部獸醫局向申報單位發出檢查不合格通知書，自發出通知書后的6個月內不再受理該企業的同類申請。6個月后再次提出申請的，按照本辦法第二章、第三章的規定辦理。



第四章審批與公布



第二十一條 對檢查組組長提交的現場檢查報告、缺陷項目表、評定標準原始記錄、缺陷整改報告和其他有關材料等，中國獸醫藥品監察所應在10個工作日內完成審核，對符合要求的，將檢查驗收結果和現場檢查報告報送農業部獸醫局。

第二十二條 對作出“推薦”綜合評定結論的或在作出“推遲推薦”綜合評定結論后已經按要求完成整改的，農業部在收到中國獸醫藥品監察所上報材料后的20個工作日內作出是否批準的決定，對決定批準的，公布為“獸藥生產、檢驗用SPF雞(蛋)）定點生產企業”。



第五章檢查員管理



第二十三條 農業部獸藥生產、檢驗用SPF雞(蛋)）定點生產企業檢查員應當具備以下條件：

（一）遵紀守法、廉潔奉公、堅持原則、實事求是；

（二）熟悉實驗動物的有關法規和技術規范、標準；

（三）具有畜牧獸醫、醫學、生物學等相關專業大專以上學歷或中級以上職稱，從事實驗動物管理、檢測或科研教學工作5年以上；

（四）正確理解和掌握獸藥生產、檢驗用SPF雞(蛋)）定點生產企業檢查驗收條款，準確運用獸藥生產、檢驗用SPF雞(蛋)）定點生產企業檢查驗收評定標準；

（五）身體健康，能勝任現場檢查工作，無傳染性疾??；

（六）能服從安排，積極參加農業部獸藥生產、檢驗用SPF雞(蛋)）定點生產企業檢查驗收工作。

第二十四條 農業部獸藥生產、檢驗用SPF雞(蛋)）定點生產企業檢查員必須遵守獸藥生產、檢驗用SPF雞(蛋)）定點生產企業現場檢查驗收紀律，對不能遵守紀律，不能正常履行其職責的，一年內3次以上不能參加檢查驗收活動的，農業部將對其予以解聘。



第六章　監督管理



第二十五條 農業部及各省、自治區、直轄市獸醫行政管理部門應定期組織有關專家和管理人員對獸藥生產、檢驗用SPF雞(蛋)定點生產企業進行監督檢查；中國獸醫藥品監察所應至少每年一次對獸藥生產、檢驗用SPF雞(蛋)定點生產企業的SPF雞(蛋)進行質量抽檢。對監督檢查中被發現存在嚴重違規的或質量抽檢結果不合格的，報農業部獸醫局，農業部獸醫局通知有關企業限期6個月整改，整改后重新進行檢查或復檢，仍不合格者，農業部獸醫局通報取消有關企業“獸藥生產、檢驗用SPF雞(蛋)定點生產企業”資格

第七章 附則



第二十六條 本辦法由農業部負責解釋。

第二十七條 本辦法自2007年1月1日起施行。

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