獸藥新藥研發面臨的困境

來源：  發布日期：2011-01-01  發布者：曉天  共閱2266次

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政策環境

近年來，國家對動物藥品的研發、生產、經營和使用加強了管理。繼獸藥生產質量管理規范（GMP）之后，2004年，堪稱中國獸藥改革年。新修訂的《獸藥管理條例》和新頒布的《獸藥地方標準清理辦法》、《獸藥注冊辦法》、《獸藥批準文號管理辦法》等一系列規范行業發展的法規陸續出臺，這些政策總的原則是在行業內進行結構調整，鼓勵創新，強化監管，淘汰落后小規模企業，遏制低水平重復建設引致的惡性競爭，提高行業整體盈利能力，有利于動物藥品制造行業的良性發展。

鼓勵創新，加強新藥保護

據報道，目前我國能生產24類1350多種原料藥，但其中97%以上是仿制的，基本都沒有專利保護。迄今為止，我國開發的獲得國際承認的創新藥物只有兩個，青蒿素和二巰基丁二酸鈉。喹烯酮是我國目前唯一的一個一類新獸藥，二類新獸藥、三類新獸藥的研發也比較薄弱，多數屬于仿制。因此，我國動物藥品制造企業亟待提高新藥開發能力。有鑒于此，《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》突出了鼓勵創新，加強新藥保護，保證獸藥安全有效和質量可控的立法精神，國家實行獸用處方藥和非處方藥分類管理制度；國家實行獸藥儲備制度；國家鼓勵研制新獸藥，依法保護研制者的合法權益；新獸藥的保護期限延長到6年。在新藥保護期內只允許取得新藥證書的企業生產銷售新藥，其他企業不得仿制，以保護新藥研制生產企業不致遭受激烈的價格競爭,以使新獸藥生產企業獲得更好的利潤。農業部以442號公告的形式發布了中獸藥、天然藥物分類及注冊資料要求、化學藥品注冊分類及注冊資料要求、獸用消毒劑分類及注冊資料要求、獸藥變更注冊事項及申報資料要求，明確了新獸藥研究和申報的具體技術要求，在與國際接軌的同時更能指導我國新獸藥的研究與開發。

限制審批，遏制低水平重復建設

一段時期里，獸藥生產企業和獸藥產品魚龍混雜，大量小型的、不規范的獸藥制劑企業的存在加劇了市場競爭，大打價格戰，不利于行業整體素質的提高。重復建設一方面體現在制藥廠家過多，另一方面體現在品種的重復報批、重復生產上，大部分藥品品種都有多家、甚至上百家企業生產。如何遏制、消除嚴重的重復建設現象是行業監管部門的工作重點，也是政策導向。國家加大了新獸藥的審批和管理力度，明確了獸藥注冊的辦事程序和審批時限，新獸藥和獸藥產品的生產權限收歸農業部管理，限期清理和廢止獸藥地方標準。以GMP的導入和實施提高獸藥制藥企業進入“門檻”，限制過快增長的制藥企業數量。獸藥企業必須通過GMP認證。此舉主要對獸藥審批和獸藥生產進行規范。

規范標準，強制實施GMP

制藥企業實施GMP管理是國際通行的做法，我國推行獸藥生產企業GMP是與國際接軌的一種體現，由于對資金、管理的要求較高，我國獸藥生產企業通過GMP認證的仍然為數不多。通過GMP認證，雖然從短期看會增加企業資金投入，增大運營成本，但從長期看則可以達到保證藥品質量，淘汰落后企業的作用，是有利于行業發展的。事實上，因通過GMP認證所需資金數額較大，已經導致部分小型獸藥制藥企業難以為繼，已經進入停產或被兼并的命運。

獸藥企業面臨的挑戰

國際上新藥的開發是個漫長的過程，一般是發現具有藥理作用的分子后馬上申請注冊專利，在一年內可在別國申請專利，超出一年別國不再受理。從注冊專利到新藥上市一般需10至12年。目前，許多國外藥品已通過合資、獨資建廠生產的方式大量進入我國市場，如拜耳、輝瑞、普強等等。合資獸藥、進口獸藥在中國市場上占據了相當的市場份額。國外制藥廠商由于制造成本高，沒有價格優勢，因此雖然有外國獸藥企業進入國內市場，但打不贏價格戰而仍然舉步維艱。但是，我們必須看到在國內獸藥市場上，多年來呈現供大于求的局面，國內獸藥生產企業獲得的利潤由于嚴酷的競爭而變得極其微薄，嚴重缺乏新獸藥研發的技術、管理和資金優勢，壓力已經顯現得非常突出。

我國獸用創新藥物的開發在世界上處于落后水平已經是不爭的事實。原因何在？盡管我國實施市場經濟快20年，但由于長期計劃經濟的原因，使我們的獸藥制藥企業(不論是老國營企業還是新的民營企業)不能盡快成為新獸藥的開發主體。因此，也不能有效建立以企業為主體的，從靶點研究到產品上市的完善的獸用創新藥物研究平臺。沒有這樣的平臺是不可能搞出真正有競爭力的創新藥物。我國許多獸藥企業和企業家并不是完全按照市場經濟規則辦事。先天不足綜合征導致短期行為嚴重，許多獸藥企業完成原始積累后馬上尋找快速暴富的途徑；許多企業對資本運作十分熱衷，而對建立獸用藥物創新平臺沒有興趣。企業家和科學家的磨合問題這一點，也是構建獸藥研發平臺的很大障礙。人們說，市場經濟極大地促進了人類物質文明的高速度發展，而在這個發展過程中，企業家和科學家的作用可以比作一架車和兩個輪子，這兩個輪子的合作和協調是十分重要的。而現階段，在我國這種磨合很困難。中國的文化傳統為“學而優則仕”，多數知識分子重名輕商，研究生-學者，教授—院士成為許多學者奮斗的軌跡。沒有多少人愿意與企業家共同推動社會物質文明的進步與發展，實實在在地面對市場，解決社會和企業關心的問題。社會變革時期，太多的名利誘惑使許多學者浮躁，急功近利，許多人以撈知名度作為重要的工作內容，有了知名度就有一切。另一方面，企業家對科學家有雇傭的心態，我出錢你干活，讓你干什么你就得干什么，要求你每年出多少成績，搞多少項目，工作氛圍很差。這種氛圍使得少數愿意投身到企業中的科學家也無法長期忍受，最終不歡而散。不良的競爭環境最終會使新藥研發陷入困境。

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