預測明年的疫苗行業

來源：  發布日期：2012-01-09  發布者：曉天  共閱1212次

　我們認為雖然今年中國疫苗行業面臨新藥典實施、新產品審批進程較慢、部分品種產能過剩等負面因素的影響，行業企業短期內業績面臨一定考驗。但未來中國疫苗行業在政策利好、國民防病意識加強、新產品研發上市、配送銷售體系不斷規范化、行業集中度逐步提高的大背景下仍具有較好的遠期前景。

　　未來重點關注政策受益較大、質控能力突出的品種（如中生集團及其上市子公司天壇生物、華蘭生物、遼寧成大等），而具有渠道優勢的智飛生物，以及著力于二類疫苗的沃森生物也可以關注。動物疫苗領域重點關注具有國家隊身份的中牧股份。

　　國家投入繼續加大，重點品種有望獲益：根據今年10月份國務院常務會議通過的《疫苗供應體系建設規劃》，中央財政將投入94億元資金，用于鼓勵重點疫苗品種研發、提高已有EPI疫苗的實際接種率，強化疫苗應急生產保障能力、加強生產和物流配送環節監控等方面。我們預計目前在研的疫苗品種中，EV71疫苗（即手足口病疫苗，中生集團等單位在研，即將開展III期臨床實驗）、IPV疫苗（即注射脊髓灰質炎疫苗，昆明所、中生集團在研，其中昆明所已進入III期臨床）、HPV疫苗（即宮頸癌疫苗）、幽門螺旋桿菌疫苗、登革熱疫苗、肺炎疫苗等品種將有望獲得重點支持。

　　而EV71疫苗、Hib疫苗、輪狀病毒疫苗等品種有望在未來的政府采購中占據一席之地（我們判斷其中尤以V71疫苗可能性最大，截止今年10月份，我國手足口病病例已超過100萬例，兒童死亡病例超過400人），而在以人為本、重視個體接種效果的行業大背景下，從長遠來看IPV（注射用滅活脊髓灰質炎疫苗）部分替代現有的OPV（口服脊髓灰質炎減毒活疫苗），形成2劑IPV+1/2劑OPV的接種模式也將是大勢所趨（目前OPV疫苗接種仍存在百萬分之一左右的誘發脊髓灰質炎病例）。

　　動物疫苗長期前景良好，短期行業競爭結構仍有待改善：我國是畜牧大國，也是獸用生物制品生產大國，目前生產企業共83家，生產品種514個，總產值達60億元，接近人用疫苗的市場規模，未來隨著下游規?；B殖程度的不斷提高和寵物疫苗市場的逐漸興起（后者仍需要國內企業在多聯苗研發、生產質控和品牌建設上繼續改進），動物疫苗市場有望繼續穩步增長。未來十年間，國家將繼續加大投入研發新型疫苗，強化疫病監測、凈化和應急處置能力，計劃控制29種動物疫?。ㄈ缈谔阋?、高致病性禽流感、雞新城疫、豬瘟、高致病性藍耳病等）和人畜共患?。ú剪斒蠗U菌病、奶牛結核病、狂犬病、包蟲病、血吸蟲?。?，動物疫苗行業長期前景依然被廣泛看好，未來幾年行業增速仍將穩定在15-20%的水平，高于發達國家。目前行業也存在產能嚴重過剩（產能利用率約為44%）、產品雷同（豬瘟、藍耳病、禽流感、新城疫等品種生產企業過多）、研發投入不足（包括產學研銜接不緊密、資金投入偏低、缺乏SPF動物和細胞庫等）、技術服務缺位和企業數量過多等問題，在各地分別招標的情況下動物疫苗市場仍呈現一定的區域化格局，短期內競爭結構仍有待改善。

　　WHO預認證機遇難得，挑戰猶存：今年3月1日，世界衛生組織（WHO）宣布中國疫苗監管體系通過了WHO的評估，自此中國疫苗企業可以自行向WHO申請預認證，加入WHO的全球采購體系。目前聯合國系統每年采購的疫苗金額較大（約為8億美金），主要用于非洲、拉丁美洲等缺乏疫苗生產和監管能力國家中的計劃免疫項目?，F階段聯合國系統優先采購的品種包括OPV、IPV、百白破+乙肝+Hib聯合苗、部分流腦疫苗、多價肺炎苗、輪狀病毒苗、黃熱病苗等品種，而流感疫苗（含H5N1禽流感苗）、百白破+乙肝+IPV聯合苗等品種也具有一定采購可能性。

　　根據WHO的相關規定，申請WHO預認證的我國企業在通過新版GMP評審后還需要經過預評估材料提交、產品總結文件（PSF）評審、疫苗樣品初步測試、WHO現場審計和報告評估結果等環節，我們估計在順利的情況下，上述過程有望在一年左右的時間完成。在我國的主流疫苗企業中，華蘭生物的流感疫苗車間已通過了新版GMP認證，并于10月28日向WHO日內瓦總部提出了季節性流感疫苗的預認證申請，天壇生物也將與蓋茨基金會合作開展OPV疫苗的車間建設和WHO預認證工作。我國目前疫苗生產企業共有36家，年產能超過10億劑，相比歐美發達國家在疫苗生產方面具有一定成本優勢。隨著部分國內企業陸續完成新版GMP改造，中國主流企業的部分品種有望在未來2、3年中進入聯合國采購目錄。

　　但同時也必須注意到，目前聯合國疫苗采購市場仍被五大國際疫苗巨頭所壟斷，采購的產品價格也遠低于商業化運作下的產品價格，近年來國際疫苗巨頭在印度、東南亞一帶陸續進行了一系列收購，中國疫苗企業低成本的優勢也正在削弱。中國企業要想參與國際競爭，在生產質控、知識產權、標準制定、市場策略方面仍有很長的路要走。

　　冷鏈系統有待加強，物聯網企業大有可為：疫苗由于其產品的不同特性，在物流配送方面也不同于普通藥品，有著嚴格的溫度控制規定（即需要全程冷鏈，保持2-8攝氏度恒溫）。

　　但目前，我國冷鏈體系仍然存在缺乏統一行業規范、實時監控體系缺位、缺乏完善的追溯機制、行業惡性競爭等問題，前些年的山西疫苗事件就暴露了我國疫苗冷鏈的薄弱現狀。此次行業峰會有多家醫藥冷鏈企業與會，就使用物聯網技術、溫度感應技術、RFID射頻識別技術、網絡通訊技術、GPS全球定位技術和GIS地理信息系統等對疫苗流通環節進行全面監控的手段進行了充分的交流，可以預見，隨著國家對于疫苗供應體系投入的不斷加大，未來具有現代信息技術、現代倉儲管理能力、能夠提供冷鏈整體解決方案的物聯網企業將在疫苗等生物制品的流通配送環節中占據更多的市場份額，國內的疫苗配送體系也將逐步走向規范化。

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