農業部辦公廳關于全發酵抗生素產品評審等問題答復意見的函

來源：  發布日期：2011-11-18  發布者：曉天  共閱1030次

你中心《關于報送全發酵抗生素產品評審技術研討會會議紀要的函》（部評審[化][2011]153號）收悉。經研究，現函復如下：

一、鹽霉素預混劑、莫能菌素預混劑生產僅限具備全發酵生產工藝、經認定參與升標的企業生產。請你中心直接通知相關企業提交研究資料，并組織對研究資料進行評審，提出評審意見。

二、從保證臨床用藥需求角度出發，對符合上述條件企業的以上獸藥產品批準文號的申報予以受理并換發文號，并繼續執行原獸藥標準。對在規定時間未提交研究資料，或提交資料但經評審未通過的，我部將啟動文號注銷程序。對不符合第一條要求的鹽霉素預混劑、莫能菌素預混劑的獸藥產品批準文號至有效期滿后將不再予以換發。

三、鑒于目前已上市產品中與鹽霉素預混劑相同工藝的全發酵抗生素產品尚有多種，凡需進行再評價的，請參照鹽霉素預混劑、莫能菌素預混劑的評價方式組織評審。

二0一一年九月十九日

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