開啟國產疫苗的榮譽之戰

來源：  發布日期：2011-09-15  發布者：曉天  共閱1007次

前言：從第一支國產豬瘟疫苗面市開始，中國的疫苗產業正式開啟了自主科技之旅。正是這支疫苗，結束了日本與豬瘟的戰爭歷史，因此，從那一刻開始，世界都在關注著中國疫苗的科研進展……那么現在，我們的疫苗產業進展如何？我們的疫苗科技之光又將照亮何方？面對行業對我國疫苗質量的質疑，企業是如何應對的？今天，我們就帶著這些問題，與成都天邦生物制品有限公司研究所的所長徐宏軍先生一起感悟和述說……

個人簡介：成都天邦生物制品有限公司研究所所長徐宏軍在東北農業大學獸醫學獲得碩士學位，曾于2001年1月參加哈爾濱獸醫研究所國家生物技術重點實驗室項目研究；2003年1月—2006年任遼寧益康生物制品有限公司研發中心主任；現任成都天邦生物制品有限公司研究所所長。


記者：提到成都天邦生物制品有限公司，我們首先想到的就是多款經典的豬瘟疫苗?？梢哉f豬瘟疫苗是我國疫苗史上最為驕傲的里程碑。近年來關于豬瘟疫苗失效的報道很多。我們也了解到，一些不夠正規的疫苗生產商用了被BVDV污染的細胞生產疫苗，還有的生產商為了節約成本在乳兔的選擇上沒有使用中國大白兔這個品種，這些都是導致疫苗失效的原因之一。請問，成都天邦為了保障疫苗產品的“安全、有效、質量可控”都付出了哪些方面的努力？

徐所長：成都天邦生物制品有限公司通過多年來在技術研發方面的巨額投入，科技進步和創新，在動物疫苗產品的純凈性控制、半成品抗原的純化濃縮技術以及新型疫苗制造工藝等多個方面取得了長足進步，為最終 給廣大養殖戶提供國際化水平的動物疫苗提供有力的技術和能力保障。具體體現在下述幾個方面：

首先，動物疫苗尤其是活疫苗的外源病毒控制，即純凈性是多年來國產動物疫苗和進口產品間的關鍵差距之一，也是體現疫苗安全的核心指標之一。國內企業歷經多年的努力追趕，仍然效果甚微。以豬瘟活疫苗（細胞源）為例，BVDV在豬瘟活疫苗生產原料和生產過程中的混入仍然難以根除。成都天邦經過艱苦的技術攻關，在生產原料的遴選，BVDV檢測方法的建立，生產工藝流程控制以及品質檢驗等方面取得顯著突破，具備了客觀、準確、快速的BVDV檢出能力和多項疫苗中BVDV的凈化措施。能夠確保疫苗中沒有BVDV的混入或沒有活體BVDV的混入，解決了多年困擾我國豬瘟活疫苗的外源病毒污染問題，大幅提升了國內豬瘟活疫苗的品質水平。為臨床應用效果的改善和提高提供了保障。

其次，半成品抗原的純化精制也是提高動物疫苗安全性，降低過敏反應與應激發生率的最有效手段。成都天邦通過過濾、微濾和超濾技術的復合應用，對各種疫苗半成品抗原進行分子級別的純化和濃縮，在確?？乖煞菔章实那疤嵯?，有效去除了半成品中由生產原料、細胞、生產過程中細胞和微生物增殖產生的代謝產物等多種大小分子蛋白等免疫應答無關物質，實現了對半成品抗原的物理精制，使應用該精制后抗原制備的疫苗即能保證足夠的目的抗原，又能使疫苗注入機體后有針對性的刺激免疫系統產生相應抗體，降低了無關免疫原對機體刺激產生的免疫過載和浪費。確保了動物機體免疫系統在正常負荷下的運行。

第三，新型生產工藝和抗原制造技術的開發諸如細胞大規模懸浮培養工藝，細菌自動化發酵工藝等有效提高了動物疫苗抗原的增殖滴度，為疫苗中有效免疫原成分的增加提供了可能。

第四，耐熱保護劑技術解決了因疫苗運輸和保存過程中諸多不可控因素導致的冷鏈斷裂致使疫苗失效的情況發生。

第五，公司地處四川省成都市，中國大白兔養殖量巨大，來源充足，價格相對較低，能夠充分保證原料供應。

記者：近來，我國養豬業一直飽受豬腹瀉疾病之苦，今年春節以來，很多養殖戶都在頭疼豬腹瀉的問題，我們網站的網友們也一直詢問關于豬腹瀉病的情況。您能不能跟我們再次詳細說明一下，此次全國范圍的豬腹瀉病主要病因是什么？以及我們該如何防制此??？

徐所長：通過中檢所、哈獸研等國內權威獸醫監管與研究機構2009-2010年兩年來對國內豬場尤其是集約化豬場腹瀉類傳染病病原調查的結果表明：這兩年來引發國內豬場腹瀉大規模流行的主要病原是豬流行性腹瀉病毒，同時豬傳染性胃腸炎病毒也呈地方性流行。而大腸桿菌等細菌性腹瀉基本同以往持相同水平。豬流行性腹瀉病毒和傳染性胃腸炎病毒是我國引發豬病毒性腹瀉最為主要的兩種病原，其引發的疾病流行范圍廣，傳播速度快，持續時間長，危害極為嚴重。近些年，這兩種病的發生和流行與傳統的認知又有了一些新的變化，主要表現為：

1、感染豬由對病毒敏感的仔豬向斷奶豬、育肥豬和母豬蔓延。即所有日齡的豬均可感染與發病。

2、有秋冬、冬春季節變化晝夜溫差較大時期大范圍發病向常年不分季節發病轉變。發病季節和時間范圍擴大，需要一年四季進行免疫預防。

基于上述兩點重要的流行病學變化，在防治這兩種豬病毒性腹瀉和其他原因引發的腹瀉類疾病方面應當重點注意以下幾點：

1、一旦發生群發性腹瀉，應當快速完成鑒別檢驗，找出腹瀉發生的原因是傳染性還是非傳染性，是細菌性還是病毒性。開展針對性預防和治療會事半功倍。

2、防病重于治病，接種疫苗進行免疫預防是減少腹瀉爆發損失的最有效途徑。

3、要選用優質的豬流行性腹瀉、傳染性胃腸炎二聯滅活疫苗，并且要有較高的抗原效價。

4、要群防，群治。

5、均衡的營養、良好的管理不可或缺。

記者：這幾年來，疫苗市場中有一個大事件引起了廣泛關注。成都天邦在2009年成為了全國首家獲得國家出入境檢驗檢疫局批準在生產，檢驗、研發過程中使用進口SPF種蛋的動物疫苗廠。這意味著，中國的疫苗將以成都天邦為開拓者，更進一步地進軍國際市場。通過近年來的實踐與研究，您認為中國的疫苗距離全球化的全面參與還有多遠？

徐所長：我覺得已經不遠了，尤其在禽用活疫苗的品質方面，已經能夠實現和進口疫苗相一致的質量水平，成都天邦通過進口SPF蛋源的使用解決了禽源活疫苗的外源病毒污染問題，通過均衡配苗理念解決了疫苗的穩定性和批間差異大的問題。消除了國產疫苗和進口疫苗間最主要的兩個質量核心指標即純凈性和穩定性的差距，同時，耐熱凍干技術的突破也使得國產疫苗的2-8℃保存能力達到國際水平?？梢宰孕诺谜f，國產禽用疫苗參與國際化的競爭，甚至占領國外市場已經為期不遠。

記者：今年，成都天邦的禽流感懸浮培養技術專利獲得批準。我們了解到懸浮培養技術在狂犬病疫苗上已經廣泛應用，但是用于禽類疫苗還是首創。請您給我們簡單介紹一下這項技術的使用將在疫苗生產上擁有哪些核心優勢？

徐所長：“大規模生物反應器微載體細胞懸浮培養與病毒增殖技術”是當代最先進的疫苗抗原生產工藝技術，是指應用生物反應器和微載體對宿主細胞和病毒進行高密度培養和增殖的一種創新性培養技術，與傳統的病毒培養方式（雞胚培養、轉瓶細胞培養、動物體內培養）相比具有明顯優勢。成都天邦歷經3年多的艱苦技術攻關，已在禽流感（H9）病毒、豬流行性腹瀉病毒、藍耳病病毒、圓環病毒等多種動物疫苗病毒抗原的懸浮培養工藝上獲得成功，并已獲得國家發明專利，成為國產動物疫苗企業中升級疫苗傳統生產制造工藝同國際接軌的排頭兵和領軍者。

而微載體能成為迄今最常用最有效的動物細胞培養載體，除了由于許多病毒疫苗和重組蛋白僅可在貼壁依賴型細胞系生產的限制外，還因各類微載體共同具有的優點：比表面積大；易于檢測和控制培養系統環境因素和微珠上細胞的生長情況；培養基利用率高；可實現無細胞過濾，優化下游工程；培養放大易，勞動強度小，可系統化，自動化，減少污染；提供了更近于體內環境的三維立體環境，細胞在微載體上可克服接觸抑制，形成多層生長。

微載體培養很大程度上克服了轉瓶培養的不足，具有眾多優勢：

(1)兼具單層培養和懸浮培養的優勢，且是均相培養；
(2)細胞所處環境均一；
(3)環境條件(溫度、 pH和 CO2 等)容易測量與監控；
(4)具有較高的比表面積；
(5)培養操作可系統化、自動化，降低了污染發生的機會。

生物反應器微載體高密度細胞培養技術的創新點是:

1、安全性強：多種傳代細胞已被用于疫苗生產，其安全性已得到證明。擺脫對雞蛋、血清、動物原代細胞、動物等動物源性材料的依賴。

2、生產周期短：2-3月即可生產出上市疫苗。

3、全部過程都在密封環境中進行因而被污辱以及環境污染的機率大為的減少，可以生產出高質量的產品。

4、全部過程都可被人所控制優化，因而達到最大的產出。

5、伸縮性強，完全可以根據實際的需要擴大生產或減少產量。

6、整個生產過程及設備都是生產廠家的常用設備，可以用于不同的疫苗生產以及其它生物制劑。

7、成本不高于雞胚法。

記者手記：走過我國動物疫苗的發展歷程，我們不難發現，在與病毒、細菌的戰爭中，我們取得了一座又一座的豐碑。作為動物疫苗的大國，我們有義務也有責任為了榮耀而戰；我們有理由也有實力為了未來而戰。昨日的功勛永不磨滅，而未來的道路任重道遠。讓世界再次嘩然吧！讓全球為之喝彩吧！中國的疫苗產業，突圍的時刻已經到來，就讓我們開啟這場全球風暴吧！

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