黃體酮陰道緩釋劑

來源：  發布日期：2011-09-12  發布者：曉天  共閱1484次

本品由尼龍刺體部和聚酯尾組成，尼龍刺表皮為黃體酮和硅膠制成的陰道插入翼形緩釋裝置。含黃體酮（C21H30O2）應為標示量的90.0%～110.0%。

[處方]

[制法]

[性狀]白色或類白色，翼形。

[鑒別]

[檢查]【檢查】 翼張力 取本品2個，置于翼張力測量裝置上，張力應為2.5～6.0kg。有關物質 照高效液相色譜法（附錄24頁）測定。色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑（250mm×4.6mm，5μm）；水-甲醇的（40∶60）流動相；流速為每分鐘1.2ml；柱溫30oC；檢測波長254nm。測定法 精密量取含量測定項下的供試品溶液和對照品溶液各10μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按峰面積歸一化法計算，總雜質不得過2.0%。釋放速率 標準曲線的制備 取黃體酮對照品（真空硅膠干燥4小時）約0.05克，精密稱定，置50ml棕色量瓶中，加入乙醇25ml，超聲5分鐘溶解，用乙醇稀釋至刻度，搖勻。用刻度吸管吸取上述溶液0.2ml、0.5ml、1.0ml和1.5ml，分別至50ml量瓶中，用乙醇稀釋至刻度。照分光光度法（附錄17頁），在239nm的波長處測定吸收度，以濃度C（μg/ml）為橫坐標，吸收度A為縱坐標，繪制標準曲線（ ）。測定法 取本品5個，采用溶出度測定儀，將樣品固定，確保樣品底部離燒瓶底部5mm，以乙醇-水（625∶375）1100ml為溶劑（先將溶劑預熱至35-40℃，并超聲脫氣），加蓋，攪拌速度設定為每分鐘100±4轉，水浴溫度設定為37±0.5℃。取樣時間設定為1，4，9，15和20小時，每次吸取溶液2.0ml置量瓶中。第1小時的取樣置25ml量瓶中，其它各點取樣置50ml量瓶中，用乙醇稀釋至刻度，測定吸收度。按下式計算每個樣品每個時間點的釋放速率，釋放速率應為998-1736ug/cm2/h0.5。藥物釋放速率= A：樣品的吸收度b：標準曲線的截距V：溶劑體積1100ml D：稀釋倍數（2/25或2/50）k：標準曲線的斜率s：黃體酮緩釋劑的表面積（123cm2）t：取樣時間 含量均勻度 取本品5個，照含量測定項下的方法測定，每個樣品的含量應為標示量的90.0%～110.0%，相對標準偏差（RSD）應不得過5.0%；如果不符合規定，另取5個復試，10個中應最多允許有1個超過標示量的85.0%～115.0%，相對標準偏差（RSD）應不得超過6.0%。重量差異 取本品5個，精密稱定，重量應為25.0～28.0g。

[含量測定]【含量測定】　照高效液相色譜法（附錄24頁）測定。色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑（250mm×4.6mm，5μm）；水-甲醇的（26∶74）流動相；流速為每分鐘1.0ml；柱溫30oC；檢測波長254nm。測定法 取本品1個，用手術刀片沿中軸的方向將其切開，剝取并收集所有的外層覆蓋物，置已稱定重量的100ml塑料容器中，精密稱定，再將其切碎，置索式提取器中，加入乙醇約350ml，用少量乙醇洗滌塑料容器，將洗液并入索式提取器，提取16小時或分2天提取，每天8小時。將提取溶液倒入500ml量瓶中，用乙醇15-20ml洗滌提取器3次，將此溶液加入量瓶中，用乙醇稀釋至刻度，搖勻；精密量取該溶液25ml至100ml量瓶中，加乙醇稀釋至刻度，搖勻，用0.45μm的濾膜濾過。精密量取續濾液5μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖。另取黃體酮對照品（真空硅膠干燥4小時）0.069g，精密稱定，置100ml量瓶中，加乙醇50ml，超聲5分鐘，再加乙醇稀釋至刻度，搖勻，同法測定。按外標法以峰面積計算，再與1.04相乘，即得。注：1.04為已驗證的提取回收率96%的倒數。

[功能與主治]/[作用與用途]孕激素類藥?？刂魄嗄暧赡概：徒洰a母牛的發情周期，適用于牛的同期發情和胚胎移植，以及治療產后和泌乳期不發情。

[用法與用量]/[用法與判定]陰道內每次插入一個，5-8天后取出。

[注意事項]使用本品時需戴橡膠手套；勿讓兒童接觸。

[規格]黃體酮1.38g

[貯藏]陰涼、干燥處保存

[制劑]

《進口獸藥質量標準》

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