注射用頭孢噻呋鈉

來源：  發布日期：2011-09-12  發布者：曉天  共閱1758次

本品為頭孢噻呋鈉的無菌粉末。按無水物計算，含頭孢噻呋(C19H17N5O7S3)不得少于85.0%； 按平均裝量計算，含頭孢噻呋(C19H17N5O7S3)應為標示量的90.0%～110.0%。

[處方]

[制法]

[性狀] 本品為白色至灰黃色粉末。

[鑒別]

[檢查] 酸堿度 取本品，加水制成每1ml中含50mg的溶液，依法測定(附錄40頁)，pH值應為5.5～7.5。
溶液的澄清度與顏色 取本品，加水制成每1ml中含50mg的溶液，溶液應澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標準液(附錄61頁)比較，不得更濃；如顯色，與黃色或橙黃色9號標準比色液(附錄60頁，第一法)比較，不得更深。
　　水分 取本品，照水分測定法(附錄58頁，第一法A)測定，含水分不得過3.0%。
　　無菌 取本品，加入100ml 0.9%無菌氯化鈉溶液中使溶解，用薄膜過濾法處理后，依法檢查(附錄76頁)，應符合規定。
　　有關物質 照含量測定項下的方法，取本品適量，加0.05mol/L醋酸銨溶液溶解，制成每1ml中含1000μg的溶液，作為供試品溶液；精密量取適量，加0.05mol/L醋酸銨溶液制成每1ml中含20μg的溶液，作為對照溶液。取供試品溶液及對照溶液各20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主峰保留時間的2倍。供試品溶液如顯雜質峰，各雜質峰面積的和(供試品溶液中任何小于對照溶液主峰面積0.1倍的峰可忽略不計)，應不得大于對照溶液主峰面積的1.5倍(3%)。
其它 應符合注射劑項下有關的各項規定(附錄5頁)。

[含量測定] 照高效液相色譜法(附錄24頁)測定。
色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；檢測波長為254nm。理論板數以頭孢噻呋峰計，應不低于1500。
測定法 取本品適量(約相當于頭孢噻呋0.1g)，精密稱定，置100ml量瓶中，加0.05mol/L醋酸銨溶液溶解并稀釋至刻度，搖勻。精密量取5ml，至50ml容量瓶中，加0.05mol/L醋酸銨溶液稀釋至刻度，搖勻。取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取鹽酸頭孢噻呋對照品適量，同法測定。按外標法以峰面積計算，即得。

[功能與主治]/[作用與用途] 抗生素類藥。用于雛雞的大腸桿菌感染。

[用法與用量]/[用法與判定] 皮下注射 一日齡雞 每只0.1～0.2mg。

[注意事項]

[規格] (1)0.1g(以頭孢噻呋計) (2)0.5g(以頭孢噻呋計) (3)1.0g(以頭孢噻呋計) (3)4.0g(以頭孢噻呋計)

[貯藏] 遮光，密閉，在冷處保存。

[制劑]

流動相配制 稱取醋酸銨3.95g，加10%氫氧化四丁基銨溶液54ml，加去離子水至700ml，用冰醋酸調節pH為6.6～6.8，再加甲醇200ml及四氫呋喃110ml，即得。

農業部部頒《獸藥質量標準》2004年新批準

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