廣東實施獸藥GSP補充規定

來源：  發布日期：2011-08-06  發布者：曉天  共閱1111次

補充規定對廣東省獸藥GSP中一些不夠清晰的問題，或者一些理解不一致的條款進行了進一步的明確。

《廣東省實施獸藥GSP補充規定》自發布之日2011年6月24日起施行。

1.《獸藥管理條例》明確獸藥經營主體為“獸藥經營企業”，《廣東省獸藥經營質量管理規范實施細則》所指的“獸藥經營企業”包括企業性質的個人獨資企業、法人公司及其屬下不具有法人資格的分公司和其他由工商部門核準或預核準為企業的獸藥經營主體。上述主體申請獸藥GSP驗收，應予受理。

2.一個零售獸藥企業最少要有3個人。一是獸藥經營企業的法人代表或負責人；二要有主管質量的負責人或質量管理機構負責人；三要有質量管理人員。以上人員可以兼任倉管和銷售等崗位。

3. 《廣東省獸藥GSP檢查驗收評定標準》1401項由重要項改為關鍵項，1701項由一般項改為關鍵項。

4. 獸藥經營場所面積和倉庫面積各至少30平方米，企業兼營飼料、調水劑等產品的應當具有相對獨立的經營區域，不能占用獸藥經營的場所和倉庫面積。

5. 鼓勵連鎖經營企業的發展。同一縣級區域內，屬同一法人的獸藥直營連鎖企業，質量負責人和執業獸醫師可兼任，但質量管理人員不可兼任；非屬同一法人的加盟連鎖企業，質量負責人不可兼任。

6.在鄉鎮的獸藥連鎖企業，如屬同一法人的分支機構，可因地制宜設立倉庫，面積不受30平方米限制；非屬同一法人的加盟連鎖企業，倉庫面積不能少于30平方米。獸藥連鎖企業的分支機構或加盟連鎖企業經營面積不得少于30平方米。

7.經營場所面積和倉庫面積以實際測定套內可見面積為準。符合安全要求的鋼架結構或鋼筋混凝土結構的閣樓可用作經營場所或者倉庫。

8. 獸用生物制品經營企業，如租用冷庫，必須具有租賃合同、不少于15立方米的獨立冷庫（不能與其他食品、物品共用大冷庫），并配有備用發電機。

9. 變更倉庫位置，減少倉庫數量、面積以及相關設施、設備的，應當及時向發證機關申請獸藥GSP驗收，符合《廣東省獸藥經營質量管理規范實施細則》規定的，予以換發《獸藥經營許可證》。

《廣東省獸藥GSP檢查驗收評定標準》0601項由一般項改為重要項。

10.主管質量負責人或者質量管理機構負責人除獸藥、獸醫、水產專業外，相關專業包括畜牧、中獸藥、人醫、人藥等。但專業為人醫、人藥大專以上學歷的，必須有2年以上獸藥經營經驗；中專學歷的，必須有5年以上獸藥經營經驗。

獸藥質量管理人員除獸藥、獸醫、水產專業外，相關專業包括畜牧、中獸藥、人醫、人藥等。但專業為人醫、人藥中專以上學歷的，必須有2年以上獸藥經營經驗。




11、主管質量負責人、質量管理機構負責人、質量管理人員和執業獸醫師必須具有能夠證明事實勞動關系的依據：工資支付憑證或經勞動行政管理部門確認的勞動合同等。

12.申請獸藥GSP驗收時，新籌辦獸藥經營企業必須有2個以上獸藥品種的供貨單位資質審核資料和擬經營品種的合法性及質量情況審核證明資料，現持有《獸藥經營許可證》的企業，必須有不少于現有經營品種三分之一的供貨單位資質審核資料和經營品種的合法性及質量情況審核證明資料，其余資料在驗收后3個月內補充完整。

13. 獸用處方藥管理辦法頒布實施后，獸藥經營企業應當在經營場所明顯位置懸掛或者張貼“獸用處方藥必須憑執業獸醫師處方銷售”的提示語。提供開具獸醫處方的應當配備執業獸醫師。

14.進行獸藥GSP現場驗收時，企業電腦的進、銷、存記錄必須有2個以上品種獸藥的進、銷、存記錄（或現場演示）。

15.獸藥GSP整改報告須經縣級農牧部門蓋章確認。

16.獸藥經營許可證有效期為5年，期滿前6個月內，經重新驗收獸藥GSP合格的，由原發證機關給予換發獸藥經營許可證。

17.《廣東省獸藥GSP檢查驗收申請書》（獸用生物制品經營企業） “地級以上市獸醫行政管理部門初審意見”一欄可蓋地級以上市農業（畜牧獸醫）局或內設獸藥管理職能科（處）室的公章。

18．《廣東省獸藥GSP檢查驗收評定標準》調整后，關鍵項為15 項， 重要項為16項， 一般項為49項；關鍵項缺陷為0項， 重要項缺陷小于或等于3項，一般項缺陷占一般項的比例小于或等于20%為合格，其他情況為不合格。

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