新型中獸藥注冊時需提供的技術資料

來源：  發布日期：2011-07-05  發布者：曉天  共閱2935次

根據相關規定，中獸藥根據進行注冊時按分類的不同，需提供4部分、31項資料，其中綜述資料為1~6項；藥學研究資料為7~18項；藥理毒理研究資料為19~27項；臨床研究資料為28~31項。

　?。ㄒ唬┚C述資料

　　綜述資料是對注冊資料的總體性介紹，從該部分資料應能獲得關于本產品全面的、基本的、輪廓性信息。綜述性資料項目包括：

　　獸藥名稱（指通用名稱）；

　　證明性文件：對不侵犯他人知識產權的承諾、提供樣品制備車間的GMP證書；

　　處方來源和選題依據；

　　對新產品的安全性、有效性與質量可控性做出的綜合評價；

　　說明書的樣稿及其起草說明；

　　包裝、標簽設計樣稿。

　?。ǘ┧帉W研究資料

　　總的來說，包括工藝研究和質量控制兩個方面。

　　1．工藝研究

　　工藝研究是指劑型選擇、工藝篩選和中試。

　　工藝篩選不可撇開藥效，考察的指標應是與藥效緊密相關的成分。

　　在工藝研究中，工藝放大的數據主要包括：使用的原、輔料情況，操作步驟及參數，關鍵環節的控制指標及范圍，設備的種類和型號，制備規模及樣品檢驗報告。

　　2．質量控制

　　主要包括原料和制劑的質量控制。

　　原料質量控制 要求使用的藥材均應有國家標準，沒有國家標準的應研究制定標準；提取物注冊應符合有效部位達50%或單一成分達90%以上的要求，否則只能作為原料的中間體依附于制劑注冊。

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