中國獸醫藥品監察所組織召開口蹄疫O型、亞洲I型二價滅活疫苗監督會檢和效力驗證總結會暨質量監管座談會

來源：  發布日期：2011-06-16  發布者：曉天  共閱2771次

根據農業部2011年獸藥監督抽檢計劃要求，中國獸醫藥品監察所于2011年4月14日至5月26日在中牧實業股份有限公司保山生物藥廠組織完成了口蹄疫O型、亞洲I型二價滅活疫苗的監督會檢和對緬甸98譜系流行毒株的效力驗證試驗工作。為進一步加強口蹄疫疫苗質量監管，確保產品質量，于5月27日在保山生物藥廠組織召開了口蹄疫O型、亞洲I型二價滅活疫苗監督會檢和效力驗證總結會暨質量監管座談會。中國獸醫藥品監察所陳光華副所長，業務管理處、病毒制品檢測室負責人，6家口蹄疫O型、亞洲I型二價滅活疫苗定點生產企業負責人和參加會檢的檢驗人員近30人參加了會議。會議由中國獸醫藥品監察所業務管理處夏業才處長主持。

會議公布了本次監督會檢和效力驗證試驗的結果：由中牧實業股份有限公司保山生物藥廠、中牧實業股份有限公司蘭州生物藥廠、中農威特生物技術股份有限公司、新疆天康畜牧生物技術股份有限公司、內蒙古必威安泰生物科技有限公司和金宇保靈生物藥品有限公司生產的6批產品，按照中華人民共和國農業部公告第1042號、1184號和1471號質量標準規定，采用O型OJMS毒株進行效力檢驗，結果均符合規定。用O型病毒緬甸98譜系流行毒株進行效力驗證試驗，結果證實現有口蹄疫O型、亞洲I型二價滅活疫苗對緬甸98流行毒株的感染均能提供有效保護。各企業負責人在發言中對監督會檢和效力驗證結果均給予充分認可，同時肯定了監督會檢的工作機制，并就2010年和2011年上半年口蹄疫疫苗生產及檢驗情況進行了匯報，還針對各企業在生產、檢驗過程中如何加強質量控制，切實提高產品質量進行了深入的討論和交流。

陳光華副所長在聽取了企業匯報和交流發言后指出：這次口蹄疫O型、亞洲I型二價滅活疫苗監督會檢和效力驗證圓滿完成，讓我們進一步了解了我國口蹄疫疫苗的生產和質量現狀，堅定了我們繼續做好口蹄疫疫苗生產供應和質量管理工作的信心。從實際防控效果看，我國口蹄疫流行強度明顯減弱，發病頻次大幅降低，發病范圍顯著縮小，總體疫情控制在較低水平，說明口蹄疫疫苗安全有效，在防控工作中發揮了重要作用。監督會檢豐富了疫苗質量監管手段，歷次監督會檢工作對提高產品質量，起到了至關重要的作用，對各企業檢驗人員互相交流檢驗技術，不斷提高檢驗水平成效顯著，對提高我所監督抽檢公信力作用顯著。他指出：要做好今后的口蹄疫疫苗質量控制和質量監管工作，首先要在思想上高度重視疫苗生產和質量管理工作。對疫苗質量不能估計過高，對生產水平和生產技術方面存在的問題不可忽視；對生產理念和經營方向上存在的問題也應給予重視。我們要充分認識到加強疫苗質量監管的緊迫性和重要性，要把思想統一到農業部關于做好重大動物疫病防控的要求上來，統一到獸藥管理的法律法規上來。定點企業要切實負起責任，站在防控重大動物疫病的全局高度上，認真組織好疫苗生產、供應工作，千方百計地提高疫苗質量，為重大動物疫病防控提供有力的物資保障。其次企業要積極攻關，努力提高生產檢驗技術水平。企業要成為生產、檢驗技術科技創新的主力軍，積極主動開展生產工藝和檢驗新方法的研究，尤其是口蹄疫疫苗效力檢驗替代方法的研究，要在最大程度上降低生物安全隱患，最大程度提高檢驗工作的科學性、可靠性和便捷性，這是生產企業不可推卸的責任。最后要繼續采取有力措施，切實加強疫苗質量監管。在今后的監管工作中，在繼續做好飛行檢查、駐廠監督、批簽發、監督抽檢等工作的同時，要進一步研究強化疫苗生產、經營和使用環節質量監管的新措施。監督抽檢中，將加強對經營和使用環節的抽檢，加強對低價競標企業的監督抽檢，要配合部獸醫局充分利用監督檢驗結果，充分發揮監督檢驗結果在疫苗質量監管中的作用。對監督檢查中發現的其他問題，要追查到底，直到徹底整改為止，充分發揮中國獸醫藥品監察所的技術支撐職能。

通過本次會議，各生產企業對把口蹄疫疫苗的生產和質量檢驗水平在原有基礎上提高到一個新高度統一了思想，對于進一步提高口蹄疫疫苗質量提高了認識。對下一步各企業不斷加強生產、檢驗工作，確保產品質量，保障有效供給，對于中國獸醫藥品監察所進一步發揮技術支撐作用，繼續做好飛行檢查、駐廠監督、批簽發、監督抽檢等工作具有指導意義。

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