獸藥GSP疑難答疑

來源：  發布日期：2011-05-09  發布者：曉天  共閱1282次

根據廣東省農業廳3月份發布的《關于全面推進獸藥GSP工作的通知》，將在2012年3月1日開展為期一個月的“非獸藥GSP經營企業清理活動”，屆時未通過GSP認證的獸藥企業將不能繼續從事獸藥經營活動。但截至目前，全省通過GSP的獸藥經營企業數量不多。據了解，大部分企業雖有意愿申報GSP檢查驗收，但由于對GSP不熟悉，對其中一些條例理解不到位，所以實際操作起來存在一些困難。日前，廣東省畜牧獸醫局獸醫處副處長羅建民就獸藥經銷商對GSP文件的一些常見問題進行解答。

Q1：底改、調水等微生態制劑還能不能賣？


答：底改、調水等微生態制劑屬于非藥品，不屬于獸藥，目前沒有規定不能賣。GSP認證后，非藥品可以繼續在獸藥店里銷售，但是必須專柜擺賣。標注“飼添”字樣的飼料添加劑也可以銷售，也必須專柜擺賣。但是，如果這類產品的使用說明書上一旦出現“防病、治病”等字樣，一經查到，按銷售假冒獸藥處理。


提點：底改、調水用微生態制劑是漁藥店的主打產品，所以此類水產非藥品能否繼續賣也是漁藥店最關心的問題。雖然目前有關部門表示可以繼續擺賣，但有兩個關鍵點必須提醒大家，一是這類產品應要求供貨單位提供生產企業資質證明和產品檢驗報告等資料；二是這類產品由于是非藥品，擺放時不能占用獸藥經營面積。根據廣東獸藥GSP細則第四條（一）規定，經營場所面積和倉庫面積均應不少于30平方米。比如獸藥經營場所的面積恰好只有30平方米，非藥品是不能擺放在店面的。


Q2：獸藥經營企業的經營地點和倉庫不是連在一起，但在同一個鎮上，相隔了1000公里，是否可以？


答：這種情況是允許的。根據《細則》第五條規定，獸藥經營企業的經營地點與倉庫應當在同一縣級區域，只要兩者的距離不超過這個范圍，視為合規。應注意的一點是，獸藥經營企業的經營地點應當與《獸藥經營許可證》載明的地點一致。


Q3：根據藥品的包裝說明書存儲與擺放獸藥，為什么還會出錯？


答：經營場所及倉庫的獸藥貯藏，應嚴格依據《中華人民共和國獸藥典》說明進行合理擺放。由于部分生產廠商對某些獸藥的化學性質、藥理性能等不夠理解，或是沒有按照藥典明確標注藥品的貯藏條件，容易對經銷商造成誤導。


提點：藥品存放是檢查中的重點，尤其是一些易燃易爆、麻醉、神經性、易制毒藥物，存放方式是否合規也是“一票否決”的重點項目?，F實案例中，有經銷商指出，十幾年來店里所售的聚維酮碘都是按照產品說明書說明“常溫保存”，但在檢查驗收過程中卻被告知這是錯誤的。因為據獸藥典所載，聚維酮碘應在低溫、陰涼處保存。這為廣大獸藥經銷商提供了一個很好的先例，應加強對藥品的認識。


Q4：進、銷、存記錄省里有統一模板嗎？是否一定要用電腦保存？


答：進、銷、存記錄是為了保證一切經營行為皆可追溯，以確保用藥安全、有效及食品安全，這是GSP認證現場檢查項目中的重點，“記錄是否用電腦保存”是“一票否決”的項目。對于電腦管理軟件，因為考慮到各地有差異，政策上對此沒有硬性要求，但以后也許會推薦相應的管理系統。目前可以使用微軟、WPS等各類辦公軟件。


提點：目前廣東獸藥GSP對獸藥經營企業的電腦管理軟件沒有統一規定，使用EXCEL等簡易軟件也屬合格，但從數據輸入的工作量，尤其是銷售旺季會出現漏記的情況，從長遠來看，擁有高級的管理系統更方便。有企業采用掃描槍完成貨品進庫、銷售等數據錄入，方便快捷，值得借鑒。


Q5：通過獸藥GSP的企業能銷售疫苗等生物制品嗎？


答：售賣一般獸藥，申報GSP驗收時向區主管獸藥的部門（如農業局、畜牧獸醫局）申報就可以了，如果是銷售疫苗等生物制品，需要經過廣東省畜牧獸醫部門審批。


Q6：獸藥店里的工作人員流動頻繁，發生變更時應該怎么做？


答：考慮到獸藥經營企業的實際情況，人員變動對已經通過GSP的企業是沒有影響的。應注意的是，獸藥經營企業主管質量的負責人、質量管理機構的負責人、質量管理人員發生變更的，應當在變更后30個工作日內向發證機關備案。


Q7：經營企業變更法人的話，需要重新申請GSP認證嗎？


答：已經通過GSP認證并獲得獸藥經營許可證的企業，如果法人代表更換，只需向發證機關申請變換企業法人就可以，無需重新申報GSP認證。按目前政策規定，通過GSP的獸藥經營企業再次申請檢查驗收以5年為期。另外，提醒大家的是，廣東地區不為通過驗收企業另發GSP證書，只是作為審批獸藥經營許可證的技術審查依據，合格企業只發獸藥經營許可證。


提點：雖然GSP的復審時間為5年，但期間不排除畜牧獸醫部門突擊檢查的可能，獸藥經營企業不可只為申報GSP檢查驗收時“走過場”，而是應該將管理工作落到實處。

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