國務院總理李克強日前簽署國務院令，公布《國務院關于修改和廢止部分行政法規的決定》（以下簡稱《決定》），自公布之日（4月2日）起施行，《決定》對7部行政法規的部分條款予以修改，對10部行政法規予以廢止。

其中，關于《獸藥管理條例》的變動為三修改、一增加、一刪除。這是在2019年3月發布的《農業農村部辦公廳關于做好取消新獸藥臨床試驗審批等2項行政許可事項后續有關工作的通知》后，相關政策的正式成文，是政府簡政放權、放管結合、優化服務的體現。

據了解，《獸藥管理條例》的修訂總體來說，對國內獸藥環境利好，減輕了獸藥企業流程負擔。具體表現為：

對于本次《獸藥管理條例》的修訂，有關企業表示：“條例的修訂對在中國已取得進口獸藥注冊證書的生物制品，在進口審批環節進行了簡化，這是政府放管服政策的體現。原來經過注冊審批，拿到進口獸藥注冊證書以后，在常規進口的時候，還需要拿到允許進口的證明文件，才能進口生物制品。條例修訂后，現在不需要申請允許進口生物制品的證明文件了，和化藥一樣，拿著農業部已經批準的進口獸藥注冊證書直接去海關申請通關，簡化了審批手續的環節。這對于獸用生物制品進口企業，是一個好消息。”

一、將第八條第一款修改為：“研制新獸藥，應當在臨床試驗前向臨床試驗場所所在地省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門備案，并附具該新獸藥實驗室階段安全性評價報告及其他臨床前研究資料。”

原條款為：“研制新獸藥，應當在臨床試驗前向省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門提出申請，并附具該新獸藥實驗室階段安全性評價報告及其他臨床前研究資料；省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門應當自收到申請之日起60個工作日內將審查結果書面通知申請人。”

二、將第三十五條第二款修改為：“進口在中國已取得進口獸藥注冊證書的獸藥的，中國境內代理機構憑進口獸藥注冊證書到口岸所在地人民政府獸醫行政管理部門辦理進口獸藥通關單。海關憑進口獸藥通關單放行。獸藥進口管理辦法由國務院獸醫行政管理部門會同海關總署制定。”

原條款為：“進口在中國已取得進口獸藥注冊證書的獸用生物制品的，中國境內代理機構應當向國務院獸醫行政管理部門申請允許進口獸用生物制品證明文件，憑允許進口獸用生物制品證明文件到口岸所在地人民政府獸醫行政管理部門辦理進口獸藥通關單；進口在中國已取得進口獸藥注冊證書的其他獸藥的，憑進口獸藥注冊證書到口岸所在地人民政府獸醫行政管理部門辦理進口獸藥通關單。海關憑進口獸藥通關單放行。獸藥進口管理辦法由國務院獸醫行政管理部門會同海關總署制定。”

三、將第五十九條增加一款，作為第三款：“違反本條例規定，開展新獸藥臨床試驗應當備案而未備案的，責令其立即改正，給予警告，并處5萬元以上10萬元以下罰款；給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。”

原第五十九條第一、第二款，主要對未按照規定實施獸藥研究試驗、生產、經營質量管理規范的；研制新獸藥不具備規定的條件擅自使用一類病原微生物或者在實驗室階段前未經批準的情況處罰情況進行明示。

四、將第七十條第一款修改為：“本條例規定的行政處罰由縣級以上人民政府獸醫行政管理部門決定；其中吊銷獸藥生產許可證、獸藥經營許可證，撤銷獸藥批準證明文件或者責令停止獸藥研究試驗的，由發證、批準、備案部門決定。”

原條款為：“本條例規定的行政處罰由縣級以上人民政府獸醫行政管理部門決定；其中吊銷獸藥生產許可證、獸藥經營許可證、撤銷獸藥批準證明文件或者責令停止獸藥研究試驗的，由發證、批準部門決定。”

五、刪去第七十二條第七項中的“允許進口獸用生物制品證明文件”。

原條款為：“獸藥批準證明文件，是指獸藥產品批準文號、進口獸藥注冊證書、允許進口獸用生物制品證明文件、出口獸藥證明文件、新獸藥注冊證書等文件。”