多家疫苗生產廠家被要求只能生產70頭份/瓶疫苗

來源：  發布日期：2011-04-07  發布者：曉天  共閱1274次

今年年初，國內多家疫苗生產廠家都收到了中國獸醫藥品監察所(以下簡稱中監所)通知，稱即日起只準生產70頭份/瓶規格的豬偽狂犬病活疫苗(以下簡稱偽狂犬苗)。但目前市場上熱銷的卻是以10、20或50頭份/瓶的規格為主。中監所表示2005年版《中國獸藥典》，偽狂犬苗規格為70頭份/瓶。并稱剛剛完成定稿的2010年版《中國獸藥典》中該規格已經被修改成10、20、50、100頭份/瓶。但是業內擔憂，新版中國獸藥典要到2011年7月1日才正式實施，在此之前偽狂犬苗部分產品或會出現短暫稀缺，引發價格上漲。

政府突然加強監管

依照2005年版《中國獸藥典》要求，疫苗生產廠家要想生產偽狂犬苗，只能以70頭份/瓶的規格向中監所報批。

“但獲得偽狂犬苗批簽發的廠家也能生產如10、20或50頭份/瓶等其他規格的偽狂犬苗?！奔终龢I生物制品有限公司副總經理呂營介紹，過去，許多公司正是通過這種方式生產其他規格的偽狂犬苗，中監所也一直對其給予批簽發，等于是默認了這個“違規”行為。

批簽發即生物制品批簽發制度，是指國家對疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外生物診斷試劑，以及國家食品藥品監督管理局規定的其他生物制品，每批制品出廠上市或者進口時進行強制性檢驗、審核的制度。檢驗不合格或者審核不被批準者，不得上市或者進口。

呂營介紹，今年年初中監所發出通知稱將不再給予除70頭份/瓶以外規格的偽狂犬苗進行批簽發，這也就意味著吉林正業不能再生產除70頭份/瓶以外的偽狂犬苗。

這種要求并非只針對吉林正業，國內其他疫苗生產廠家亦收到了類似通知。青島寶依特生物制藥有限公司瞿經理介紹，該公司同樣收到了中監所的通知。據他了解，中監所這一要求是跟國家最近加強整治食品安全的大方向有關，作為食品的上游產業，對養殖業的生物安全也重視起來，農業部最近對各項法規的執行力度都加強了不少。

標準與市場需求矛盾

但是為何批文明確規定是70頭份/瓶，廠家卻都偏向生產其他規格呢？呂營表示這完全是市場需求所導致。

東莞喜牧動物藥品有限公司總經理楊俊明向記者詳細分析了市場需求。他介紹，目前防治偽狂犬病主要應用偽狂犬活疫苗，滅活疫苗很少，疫苗開瓶之后的保質期只有7天，偽狂犬苗用于小豬免疫，每頭小豬注射1頭份。因此每開一瓶70頭份/瓶的偽狂犬苗，就要注射70頭小豬才不浪費，這意味著豬場每周要有70頭小豬出生，一個月就要有280頭左右小豬出生，按每頭母豬一胎產10頭左右小豬計算，一個月要有30頭母豬產仔。按一頭母豬一年平均產兩胎計算，意味著豬場年存欄經產母豬至少要有180頭。否則，每開一瓶70頭份/瓶的疫苗都會造成浪費。所以養殖戶普遍喜歡使用小規格如10、20頭份/瓶的偽狂犬苗，事實上其他種類的疫苗也多以這些規格為主。

那么為何生產偽狂犬苗的廠家申請批文時不申請其他規格，只申請70頭份/瓶的呢？呂營表示，目前使用的2005年版《中國獸藥典》中收錄的偽狂犬苗就只有70頭份/瓶規格，生產企業必須根據藥典規定申請。呂營認為，這一奇怪的現象可能是因為最初研制偽狂犬苗并申請新獸藥證書的科研單僅按照70頭份/瓶申報的，導致生產企業照此專利技術生產時也不能改了。

不過并非所有企業批文都受到了70頭份/瓶的限制，根據記者在中國獸藥信息網的查詢發現，農業部共核發28個關于偽狂犬苗70頭份/瓶規格的獸藥產品批準文號，另外還核發了23個如10、20或50頭份/瓶等規格的藥產品批準文號。即有部分公司的批文并非只有70頭份/瓶，如廣東永順生物制藥有限公司的偽狂犬苗同時還有10、20、40、50頭份/瓶的規格。永順客戶經理楊傲冰表示，永順沒有收到中監所只準生產70頭份/瓶規格的偽狂犬苗的通知，公司依然按照原計劃正常生產。

7月可有多種規格產品

最終所有問題只能由中監所來做出權威解答。中監所標準處的工作人員就此一一做出了解答。

該工作人員表示，年初發文要求廠家嚴格按照批文生產是加強監管的需要，此前沒有嚴格執行規定不代表企業的做法就是對的。至于2005年版《中國獸藥典》中偽狂犬苗70頭份/瓶規格不合理的問題，不少企業已經多次向他們反映。根據充分的調查研究，在剛剛完成定稿的2010年版《中國獸藥典》中，偽狂犬苗的規格已經被修改成10、20、50、100頭份/瓶，但是新版《中國獸藥典》要到2011年7月1日才正式實施，在此之前都要按照舊版的規定執行。

至于為何有些公司可以拿到非70頭份/瓶規格的批文？該工作人員介紹，藥典沒有收錄所有獸藥，沒收錄的獸藥并非不能生產，只是在申請批文前需要重新做實驗來驗證。大部分廠家都是按照藥典收錄的規格來申請批文，這樣比較方便。但也有少部分廠家按照自己的需求的規格來申請批文，如果通過實驗驗證產品質量安全及效果，就可以按新規格來生產。

不少業內人士擔憂，此舉可能導致偽狂犬活疫苗出現短暫稀缺，引發價格上漲。呂營表示由于疫苗的保質期有一年多時間，不少廠家都有一些庫存以應付市場需求，半年生產空白期不會對市場供應有影響。

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