關于征求《農業部獸藥GMP飛行檢查管理辦法（征求意見稿）》意見的函

　　各有關單位：

　　為強化獸藥質量監督管理，根據《獸藥管理條例》和《獸藥生產質量管理規范》，我局組織起草了《農業部獸藥GMP飛行檢查管理辦法（征求意見稿）》（附后）。請各有關單位認真研究，提出修改意見，并于2016年12月16日前將書面意見反饋我局，電子版同時發送至電子郵箱：syjyzyxc@agri.gov.cn。

　　聯系人：谷紅

　　聯系電話：010-59192829、59191652（傳真）

農業部獸醫局

農業部獸藥GMP飛行檢查管理辦法

（征求意見稿） 

第一章  總則 

第一條  為強化獸藥質量監督管理，進一步加強對獸藥生產企業實施GMP情況的監督檢查，根據《獸藥管理條例》和《獸藥生產質量管理規范》（簡稱“獸藥GMP”）規定，制定本辦法。

第二條  獸藥GMP飛行檢查（簡稱“飛行檢查”）是指獸藥監督管理部門根據監管工作需要，在事先不通知被檢查企業的情況下，對獸藥生產企業實施的現場檢查。目的是核查企業獸藥生產質量管理方面的即時狀況和可能存在的違法違規行為，規范獸藥生產行為，保證獸藥產品質量。

第三條  農業部負責飛行檢查工作的組織領導。農業部獸藥GMP工作委員會辦公室（簡稱“獸藥GMP辦公室”）負責飛行檢查工作的具體實施。省級獸醫行政管理部門負責本行政區域內飛行檢查工作的協調配合、企業整改情況的現場核查以及組織開展后續行政執法。

第四條  被檢查企業對飛行檢查工作應當予以配合，不得拒絕、逃避或者阻礙。

第二章  組織檢查

第五條  獸藥生產企業有下列情形之一的，獸藥GMP辦公室可以啟動飛行檢查：

（一）涉嫌嚴重違反獸藥GMP生產質量管理規范要求的；

（二）收到投訴舉報或者其他來源的線索表明可能存在違法生產行為的；

（三）產品檢驗不符合要求或發現存在質量安全風險的；

（四）產品批準文號申報資料和樣品涉嫌造假的；

（五）獸藥不良反應監測提示可能存在質量安全風險的；

（六）其他需要開展飛行檢查的情形。

第六條  實施飛行檢查前，檢查組應當制定檢查方案，明確檢查內容、時間、人員構成和方式等。必要時，可以通過各級獸醫行政管理部門商請公安機關等有關部門聯合開展飛行檢查。

第七條  獸藥GMP辦公室根據工作要求和需要，確定檢查重點內容并選派檢查組成員，檢查組一般由2至4名獸藥GMP檢查員組成，其中1名為檢查組組長，檢查組實行組長負責制。特殊情況下可以根據檢查工作需要邀請有關專業人員參加檢查。飛行檢查所需時間由檢查組根據工作需要確定，以能夠掌握情況、澄清事實、核實問題為原則。

第八條  獸藥GMP辦公室應適時將檢查組到達時間通知被檢查企業所在地省級獸醫行政管理部門。被檢查企業所在地省級獸醫行政管理部門應選派1-2名獸藥監管人員作為觀察員，協助檢查組完成飛行檢查工作。檢查組應適時將飛行檢查書面通知交所在地省級獸醫行政管理部門。 

第三章  現場檢查 

第九條  檢查組抵達被檢查企業后，應向企業出示相關證件或飛行檢查書面通知，通報檢查要求，并實施現場檢查。涉及舉報等情況的飛行檢查，檢查組應盡可能與舉報人取得聯系，并可根據實際情況確定是否通報檢查事由和檢查結果。

第十條  被檢查企業應當積極配合檢查組的工作。明確檢查現場相關負責人，開放相關場所或者區域，配合相關設施設備的檢查，保持正常生產經營狀態，提供真實、有效、完整的文件、記錄、票據、憑證、電子數據等相關材料，如實回答檢查組的詢問。因不配合導致監督檢查工作無法正常開展時，檢查組應當進行書面記錄，并立即向獸藥GMP辦公室報告，由獸藥GMP辦公室視情況做出處理。

第十一條  檢查組應根據檢查方案開展檢查工作，對檢查中發現的新問題，應列入檢查內容。在現場檢查過程中應注意及時取證，對不符合獸藥GMP要求的設施、設備、物料等實物和現場情況進行記錄，必要時應當進行拍攝，對相關文件資料等進行復印，對有關人員進行調查詢問，分別做好記錄并簽名確認；對需要抽取成品及其他物料進行檢驗的，檢查組可以按照相關規定抽樣或者通知被檢查企業所在地省級獸醫行政管理部門按規定抽樣。抽取的樣品應當由具備資質的獸藥檢驗機構或農業部指定的技術機構進行檢驗或者鑒定；對發現嚴重違法違規問題或需要對記錄、儀器設備和成品等進行封存和取證的，檢查組應當及時通過觀察員通知省級獸醫行政管理部門。省級獸醫行政管理部門應當依法采取相應措施處理，及時啟動調查或查處程序。

第十二條  有下列情形之一的，檢查組應當立即報獸藥GMP辦公室，及時作出處理。

（一）需要增加檢查力量或者延伸檢查范圍的；

（二）需要采取產品召回或者暫停生產、銷售、使用等風險控制措施的；

（三）生產條件發生重大變化的；

（四）需要立案查處的；

（五）涉嫌犯罪需要移送公安機關的；

（六）其他需要報告的事項。

有上述（四）（五）情形之一的，檢查組應當立即填寫《農業部獸藥GMP飛行檢查立案查處建議單》（附表1），通過觀察員通知省級獸醫行政管理部門。省級獸醫行政管理部門應當組織當地獸醫行政管理部門在10個工作日內作出是否立案決定，并將決定報農業部和獸藥GMP辦公室，未立案的應當說明原因。

第十三條  現場檢查結束后，檢查組應當向被檢查企業通報檢查情況。發現缺陷項目的，填寫《獸藥GMP飛行檢查缺陷項目表》(附表2)，被檢查企業負責人或相關負責人應當在《獸藥GMP飛行檢查缺陷項目表》上簽字，拒絕簽字的，檢查組應予注明。被檢查企業對檢查結果有異議的，應當提交書面說明和相關證據。

發現違法違規行為的，省級獸醫行政管理部門負責組織開展后續行政執法工作，并在做出行政處罰決定5個工作日內將行政處罰決定及建議等相關資料上報農業部和獸藥GMP辦公室。

發現違法行為涉嫌犯罪的，當地省級獸醫行政管理部門應當及時將案件移交公安機關，并報農業部和獸藥GMP辦公室。

第十四條  飛行檢查結束后，檢查組應及時撰寫《獸藥GMP飛行檢查報告》(附表3)。檢查報告的內容包括：檢查過程、發現問題、相關證據、檢查結論等。檢查組應在飛行檢查結束后5個工作日內，將《獸藥GMP飛行檢查報告》、《獸藥GMP飛行檢查缺陷項目表》、《獸藥GMP飛行檢查相關人員調查記錄單》（附表4）、企業的書面說明、《獸藥GMP飛行檢查立案查處建議單》及相關證據資料報獸藥GMP辦公室。

第四章  審核與處理

第十五條  獸藥GMP辦公室對《獸藥GMP飛行檢查報告》、《獸藥GMP飛行檢查缺陷項目表》、《獸藥GMP飛行檢查相關人員調查記錄單》、《獸藥GMP飛行檢查立案查處建議單》等資料進行審核后提出處理意見，并在10個工作日內將簽署意見的飛行檢查報告報農業部。

第十六條  被檢查企業應當對飛行檢查缺陷項目在1個月內完成整改，并向所在地省級獸醫行政管理部門上報整改報告。省級獸醫行政管理部門應當對企業整改情況進行現場檢查及審核，填寫《獸藥GMP飛行檢查整改情況核查表》（附表5），并在收到企業整改報告的10個工作日內，將整改報告及《獸藥GMP整改情況核查表》寄送檢查組組長。

第十七條  檢查組組長負責審核整改報告，審核通過的，填寫《獸藥GMP飛行檢查整改情況審核表》（附表6），在5個工作日內將整改報告、《獸藥GMP飛行檢查整改情況核查表》及《獸藥GMP飛行檢查整改情況審核表》報獸藥GMP辦公室。審核不通過的，應當要求企業繼續限期整改，并告知企業所在地省級獸醫行政管理部門。

第十八條  獸藥GMP辦公室收到檢查組組長審核意見及企業整改報告后10個工作日內，完成技術審核工作，并將審核意見報農業部。

第十九條  農業部對獸藥GMP辦公室報送的獸藥GMP飛行檢查情況和整改情況進行審核，對省級獸醫行政管理部門上報的行政處罰決定及建議進行審核。

第二十條  根據飛行檢查結果，各級獸醫行政主管部門除應當依法按照有關規定處理外，還可以采取約談被檢查企業等措施。

停產整頓的獸藥生產企業，在完成整改后向省級獸醫行政管理部門提出復查申請。省級獸醫行政管理部門應當對整改情況進行現場檢查及審核，檢查結果符合要求的方可恢復生產，并將有關情況報農業部和獸藥GMP辦公室。

被收回《獸藥GMP證書》的獸藥生產企業，在完成整改后向省級獸醫行政管理部門提出復查申請。省級獸醫行政管理部門應當對整改情況進行檢查，檢查結果符合要求的發還原《獸藥GMP證書》，并將有關情況報農業部和獸藥GMP辦公室。

對未在規定期限內完成整改或采取相應措施的、發生重大安全生產事故或產品存在安全隱患的，必要時，省級獸醫行政管理部門或獸藥GMP辦公室可以約談被檢查企業負責人。被約談企業應當在約談結束后10個工作日內制定整改方案，并將整改情況報省級獸醫行政管理部門或獸藥GMP辦公室。

對違規發放獸藥GMP證書、獸藥生產許可證或未依法吊銷獸藥生產許可證的，以及在飛行檢查中發現的區域性、普遍性或者長期存在、比較突出問題的，必要時，農業部可以約談被檢查企業所在地省級獸醫行政管理部門負責人。被約談的省級獸醫行政管理部門應當及時提出整改措施，并將整改情況報農業部和獸藥GMP辦公室。

第二十一條  省級獸醫行政管理部門應當及時將其組織實施的飛行檢查中發現的重大問題書面報農業部。

第二十二條  農業部應當按照政府信息公開的要求及時公開檢查結果，對重大或者典型案件，可以采取新聞發布等方式向社會公開。

第五章  附  則

第二十三條  組織和實施飛行檢查的有關人員應嚴格遵守有關法律法規、工作紀律，按照規定標準食宿，不得向被檢查企業提出與檢查無關的要求，不得泄露飛行檢查有關情況和舉報人信息。對違反工作紀律和廉政規定的，按有關法規處理。

第二十四條  各省級獸醫行政管理部門組織實施的飛行檢查和整改監督，按屬地管理原則參照本規定執行。

第二十五條  本辦法自發布之日起實施，《農業部獸藥GMP飛行檢查程序》（農辦醫〔2006〕59號）同時廢止。

附表1

獸藥GMP飛行檢查立案查處建議單

被檢查企業名稱 ：                         

注：本檢查報告一式二份，省級獸醫行政主管部門留存一份，另一份由檢查組隨材料報農業部獸藥GMP辦公室。

附表2

獸藥GMP飛行檢查缺陷項目表

注：1．表中空間不夠可附頁　　2．此表簽字復印件無效

附表3

獸藥GMP飛行檢查報告

被檢查企業名稱 ：             編號：     

注：本檢查報告可附頁，共  頁

附表4

獸藥GMP飛行檢查相關人員調查記錄單 

注：本記錄可附頁，共  頁

附表5

獸藥GMP飛行檢查整改情況核查表 

附表6        

獸藥GMP飛行檢查整改情況審核表 

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