據中國獸醫藥品監察所資料顯示，2004年以來，農業部共受理的中獸藥類新獸藥注冊已超過500項，從數據上看，我國在獸藥新產品的申報工作上熱情高漲。日前在獸藥企業中，含中獸藥生產的已經超過上千家。這其中有數十家企業組建了研發中心，與高?？蒲袡C構共建實驗室，或掛牌區域工程技術中心，擁有專職的研發團隊，并已初步具有相當規模。
中國畜牧獸醫學會中獸醫學分會副理事長穆祥介紹，隨著政府和國人對食品安全、公共衛生的關注以及畜禽產品出口的需求，中獸藥、中獸藥飼料添加劑在養殖業中的使用迅猛增長，中獸藥的產值十年增加了10倍，2015年產值達到近50億元，國內幾乎所有大型商品畜禽養殖企業均使用中獸藥。盡管如此，在中國獸醫藥品監察所研究員鞏忠?？磥?，中獸藥產業在整個畜牧行業還是一個小產業，要做到可持續發展就必須創新，尤其在新獸藥注冊上研究出有特色的產品。
大好機遇與嚴峻挑戰并存
新的《獸藥產品批準文號管理辦法》實施以來，截至2015年底，農業部共批準中獸藥新品種為85個，其中主要為三類新獸藥。據資料顯示，近四五年來，注冊中獸藥新品種有不斷增多的趨勢。這是因為“中獸藥相對西獸藥有其自身優勢，主要體現在動物醫療保健、生產性能、動物性食品生產等方面有良好效果。”河南省康星藥業股份有限公司董事長張國祖表示。
正是如此，“目前中獸藥面臨著大好機遇和嚴峻挑戰。”鞏忠福認為，“一是抗生素耐藥性問題愈演愈烈，抗生素的使用正受到更多限制；二是中藥及中獸藥正受到前所未有的重視。”今年2月，國務院印發了《中醫藥發展戰略規劃綱要（2016~2030年）》，對中藥的優勢和在哪些地方能夠發揮作用進行了分析，同時為中獸藥未來的發展做出了規劃。今年6月，農業部的《全國獸醫衛生事業發展規劃（2016~2020年）》中也強調，要引導中獸藥產業的發展。“政府對中藥的持續關注為中獸藥的發展創造了條件，尤其是在抗生素逐漸退出養殖業的背景下，行業人士都在討論用什么來填補其空白。”
“可以說，我們對中獸藥的前景有著滿滿的期待，而現在到底能做什么，是整個行業應該考慮的問題。”鞏忠福接著說，“在替抗的過程中，我國的優勢是中獸藥，中獸藥在一定范圍內或一些領域內替代抗生素是有發揮的作用和空間的。只是現階段我們缺乏成型的產品，有的只是理論上的優勢，在實際替抗時，成熟產品的數量還不夠，達到產業化水平的東西較少。所以，我們要仔細分析中獸藥的優勢到底在哪，應如何做才能讓其優勢得到充分發揮，并把潛在的優勢轉化為產業的優勢。”
產學研結合亟待加強
2004年以來，我國的新獸藥注冊、評審的法規制度在不斷趨于完善。“但10多年來，仍處于政策法規的磨合階段，一整套的政策制度還是全新的，因此對政策理解、評審尺度把握、綜合評價理解等還存在不少問題。”鞏忠福評價道。
如何處理這些問題？鞏忠福向記者介紹，“目前可以通過制度的不斷細化和銜接，以及評審專家、辦事人員的經常交流和對專題元素進行廣泛的技術咨詢。”據了解，目前新獸藥注冊的申請人對相關法規的理解和掌握正不斷進步。跟先前比，注冊人了解辦事程序、注冊法規的少了，相應的咨詢技術問題的人多了。同時，隨著新產品涌現的勢頭明顯，中獸藥對劑型、靶動物、適應癥逐步多樣化有了一定理解，基本能反應實際需求。
鞏忠福介紹，在農業部2004年~2015年批準的品種中，新獸藥證書持有者共計213人次，其中注冊獸藥生產企業194人次。“無論是新批準注冊中獸藥的新品種，還是年度成功注冊總人次，都在近4年里呈增多趨勢。”
這些數據的變化，說明有越來越多的企業開始重視中獸藥的研發，同時，企業開始尋求與教學研究機構的合作。除了新制劑外，部分企業開始問鼎一類、二類中獸藥注冊，研發實力不斷增強。“然而產學研結合的氛圍仍沒有形成，其中企業與企業聯合申報的中獸藥為73個，所占總申報數的比例大約為85%。”鞏忠福說，中獸藥行業對大多數企業來講，建立專門的研發團隊不夠現實，但對用戶和市場需求方面比較了解，而科研院所可以提出有針對性的解決方案，這樣兩者的結合很有必要。“但目前存在這樣一個問題需要解決，就是企業和科研院所往往在對產品研究完成后才對產品進行購買和轉讓，這樣就不如提前介入進行聯合開發，以便能夠根據市場需要進行定制生產。”
新藥注冊應抓住關鍵點
鞏忠福在評審新獸藥注冊時發現了一些關鍵點：我國在評審中獸藥的注冊工作中，關于中獸藥適應癥的表述是容易出問題的地方。“中獸藥適應癥的定位很重要，它決定了中獸藥品種的生命力和市場定位。如果定位不合適就會影響市場的開拓，同時也會關系到注冊材料的組織、臨床的評價和實驗設計。”他表示，當前存在的癥結是定位不準，出現了描述藥效過大或過小以及疾病和病癥混淆不清的情況。
怎樣做到準確的定位？鞏忠福表示，“要了解開發的藥是治療疾病，還是預防疾病，或是只能用于輔助性緩解癥狀等，以免出現病癥大而實驗著眼點偏窄的問題。評審過程中大多數被退審的情況也是出現這種問題。”
“另外，一些中獸藥注冊時在臨床設計上屢遭退審，主要是實驗設計把握得不夠清晰。”對此，鞏忠福解釋，“第一要明確實驗目的，避免治療效果相似的情況發生；第二是滿足隨機對照重復原則；第三是嚴格兩個標準，一個是病例選擇，另一個是療效判定，要抓住疾病的主要特征，減少主觀性指標，并對主觀化指標盡可能量化，體現針對性、敏感性。此外，在實驗報告的內容上，要把實驗設計和中間環節實施好，并準確記錄和分析結果。還有就是要把必要的原始數據展示出來，體現出的結論要有依據。”