2010年度獸用生物制品監督抽檢情況

來源：  發布日期：2011-02-12  發布者：曉天  共閱1685次

根據《農業部關于下達2010年獸藥監督抽檢計劃的通知》(農醫發[2010]12號)要求，農業部獸醫局、中國獸醫藥品監察所組織完成了2010年獸用生物制品監督抽檢任務?，F將有關情況通報如下：

2010年，共對65家企業(含代理機構)的產品實施了監督抽檢，抽檢75個品種，總計316批。其中，合格產品299批(附件1)，合格率為94.6％；不合格產品17批(附件2)，不合格率為5.4％。

(一)評價性抽檢。共對32家企業的產品實施評價性抽檢，抽檢38個品種，合計抽檢127批，其中合格產品115批，合格率為90.6％；不合格產品12批，不合格率為9.4％。

(二)重點抽檢。共對29家企業的產品實施重點抽檢，抽檢4類產品，合計抽檢121批，其中合格產品120批，合格率為99.2％；不合格產品1批，不合格率為O.8％。

(三)跟蹤抽檢。共對6家企業的產品實施跟蹤抽檢，抽檢7個產品，合計抽檢19批，其中合格產品1 8批，合格率94.7％；不合格產品1批，不合格率5.3％。

(四)批簽發核查抽檢。共對11家企業的產品實施批簽發核查抽檢，抽檢12個品種，合計抽檢26批，全部合格，合格率為100％。

(五)進口產品抽檢。共對6家代理機構代理的8家外國企業生產的產品實施進口產品抽檢，抽檢6個品種，合計抽檢23批，其中合格產品20批，合格率為87％；不合格產品3批，不合格率為13％。

總體看，今年獸用生物制品監督抽檢的合格率比往年有所提高，比2008年(91.3％)提高3．3個百分點，比2009年(93.7％)提高O．9個百分點。其中，重大動物疫病疫苗合格率為98.4％。比2009年提高2.5個百分點。進口獸用生物制品合格率偏低，僅為87.O％，比國產獸用生物制品合格率(95.2％)低8.2個百分點。

二、已采取的措施

根據獸用生物制品監督抽檢結果，針對不合格產品，我部及相關省級獸醫行政管理部門依據《獸藥管理條例》，及時采取了以下管理措施：

(一)產品召回和銷毀處理。由省級獸醫行政管理部門責成相關企業(代理商)采取有效措施，召回不合格產品。在省級獸醫行政管理部門監督下，對不合格庫存產品以及召回產品進行了銷毀。

(二)停止生產(進口)和限期整改。由省級獸醫行政管理部門責令企業限期整改，暫時停止企業生產(進口)、銷售不合格產品。要求國內企業對生產、檢驗人員進行專項培訓，全面提高生產、檢驗能力和水平。

(三)現場驗收和飛行檢查。由省級獸醫行政管理部門、中國獸醫藥品監察所對企業實施現場檢查驗收、飛行檢查，監督企業認真進行整改，強化企業按照獸藥GMP規范組織生產和檢驗的意識，增強企業產品質量責任意識。

(四)試生產和再檢驗。對不合格產品實施試生產和再檢驗管理制度?，F場驗收和飛行檢查合格的，經我部同意，企業方可進行試生產，向中國獸醫藥品監察所提交3批樣品進行全項檢驗，檢驗合格并經批準，企業方可正式生產和銷售產品。代理商恢復進口產品前，應當先經我部同意，并向中國獸醫藥品監察所提交3批樣品進行全項檢驗，檢驗合格并經批準后，企業方可正式進口和銷售。

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