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  • 獸藥GMP檢查驗收及獸藥生產許可證規范
    來源:  發布日期:2016-04-18  發布者:佚名  共閱1426次

    為進一步規范獸藥GMP檢查驗收及獸藥生產許可證核發工作,按照農辦醫〔2015〕11號文要求,現就有關事項通知如下。

    一、各省級獸醫主管部門核發獸藥GMP證書及獸藥生產許可證時,應按照《獸藥GMP生產線名稱表》(附后)列出的生產線名稱,載明與生產實際相對應的獸藥GMP生產線及生產范圍名稱。原獸藥GMP證書及獸藥生產許可證上不規范的生產線寫法,應在換發證書時規范。

    二、《獸藥GMP生產線名稱表》中未列出、屬于新生產線的,各省級獸醫主管部門應在檢查驗收前報我部獸藥GMP辦公室核準新生產線名稱,并附新生產車間概況、總平面布局圖、工藝設備平面布局圖(含潔凈級別)、工藝流程圖等有關材料。未經核準的,不得用于生產線命名。

    三、對于無檢查驗收標準的新生產線,各省級獸醫主管部門應在檢查驗收前向我部獸醫局提出制定檢查驗收標準的申請,我部獸醫局負責組織制定。標準發布實施后方可組織開展檢查驗收工作。

    四、對于僅供出口的獸藥產品,各省級獸醫主管部門可根據企業申請開展獸藥GMP檢查驗收,核發獸藥GMP證書和獸藥生產許可證,并在證書中相應的獸藥GMP生產線和生產范圍后注明“僅供出口”字樣。

    五、各省級獸醫主管部門應按照要求在《獸藥生產許可證》核發、換發、變更、吊銷、注銷等工作辦理結束后5個工作日內,及時報送獸藥生產許可證審批信息。我部獸醫局和獸藥GMP辦公室自收到《獸藥生產許可證審批信息報送表》10個工作日內完成信息核查。信息無誤的,錄入國家獸藥基礎信息查詢系統獸藥生產企業數據庫予以公開;信息有誤的,告知省級獸醫主管部門更正,信息更正后錄入數據庫予以公開。

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